Inmunogenicidad y Seguridad de una Vacuna Contra la Influenza (Temporada 2010-2011 del Hemisferio Norte, Vía Intradérmica)

Criterios de inclusión :

• Tener 18 años o más el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación

Criterio de exclusión :

• Enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9, o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva
• Actualmente amamantando a un niño
• Historia de la vacunación contra la influenza pandémica H1N1
• Antecedentes de infección por influenza pandémica H1N1 clínica o confirmada por laboratorio
• Antecedentes de vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses (aparte de la vacuna contra la influenza pandémica H1N1)
• Recepción de una vacuna contra la influenza con adyuvante en un ensayo clínico dentro de los 12 meses anteriores

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, resultante, por ejemplo, de:

  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
  • Enfermedad neoplásica activa o malignidad hematológica activa
  • Recibir terapia inmunosupresora u otros medicamentos inmunomodificadores como, entre otros: quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los últimos 3 meses)
• Antecedentes de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 3 semanas posteriores a la vacunación de prueba
• Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Identificados como empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales ) de los empleados o del Investigador.