Immunogenisitet og sikkerhet for en vaksine mot influensa (sesongen 2010-2011 på den nordlige halvkule, intradermal rute)
5. oktober 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for influensavaksinen (splitt virion, inaktivert), nordlige halvkule 2010-2011 formulering (intradermal rute)
Målet med denne studien er å evaluere den nye formuleringen av influensavaksinen for sesongen 2010-2011 på den nordlige halvkule (NH) når det gjelder immunogenisitet og sikkerhet i den tilsvarende populasjonen og å kontrollere at den er i samsvar med komiteen for proprietære legemidler (CPMP). ) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96
Mål:
- For å evaluere samsvar, når det gjelder immunogenisitet, av den tilsvarende styrken til den intradermale (ID) influensavaksineformuleringen NH 2010-2011 med kravene i CPMP NfG CPMP/BWP/214/96.
- For å beskrive sikkerheten til den tilsvarende styrken til ID-influensavaksine, NH 2010-2011 formulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil motta en dose av sin tildelte vaksine på dag 0 og vil bli fulgt opp i 21 dager etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2610
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- 18 år eller eldre på inkluderingsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, neomycin, formaldehyd og oktoksinol-9, eller noen av vaksinens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest
- Ammer for tiden et barn
- Historie om pandemisk H1N1-influensavaksinasjon
- Anamnese med klinisk eller laboratoriebekreftet pandemisk H1N1-influensainfeksjon
- Anamnese med influensavaksine de siste 6 månedene (annet enn pandemisk H1N1 influensavaksine)
- Mottak av en adjuvant influensavaksine i en klinisk studie innen de siste 12 månedene
Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, som skyldes for eksempel:
- Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
- Aktiv neoplastisk sykdom eller aktiv hematologisk malignitet
- Mottak av immunsuppressiv terapi eller andre immunmodifiserende legemidler som, men ikke begrenset til: kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker innen siste 3 måneder)
- Anamnese med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der det kan forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 3 uker etter prøvevaksinasjonen
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
- Identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, så vel som familiemedlemmer (dvs. nærmeste, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige ) av de ansatte eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere i alderen 18 til 59 år
|
0,1 ml, intradermalt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere på 60 år eller eldre
|
0,1 ml, intradermalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Informasjon om immunogenisiteten til influensavirusvaksinen (Split Virion, inaktivert), den nordlige halvkule 2010-2011 formulering.
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Informasjon om sikkerheten (anmodede og uønskede uønskede hendelser) til influensavirusvaksinen (Split Virion, Inaktivert), den nordlige halvkule 2010-2011 formulering.
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GID34
- 2009-017688-40 (EudraCT-nummer)
- UTN: U1111-1112-2795 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .