Immunogénicité et innocuité d'un vaccin contre la grippe (saison 2010-2011 de l'hémisphère nord, voie intradermique)

Critère d'intégration :

• Être âgé de 18 ans ou plus au jour de l'inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination

Critère d'exclusion :

• Maladie fébrile (température ≥ 38,0°C) ou maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination
• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxynol-9, ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif
• Allaite actuellement un enfant
• Antécédents de vaccination contre la grippe pandémique H1N1
• Antécédents d'infection par la grippe pandémique H1N1 confirmée cliniquement ou en laboratoire
• Antécédents de vaccination contre la grippe au cours des 6 derniers mois (autre que le vaccin contre la grippe pandémique H1N1)
• Réception d'un vaccin antigrippal avec adjuvant dans le cadre d'un essai clinique au cours des 12 derniers mois

• Immunodéficience congénitale ou acquise, connue ou suspectée, résultant par exemple de :

  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Maladie néoplasique active ou hémopathie maligne active
  • Réception d'un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunosuppresseurs tels que, mais sans s'y limiter : une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours de la 3 derniers mois)
• Antécédents de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Réception prévue de tout vaccin dans les 3 semaines suivant la vaccination d'essai
• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Identifiés comme des employés du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que des membres de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou naturels ) des employés ou de l'enquêteur.