Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffs gegen Influenza (Saison der nördlichen Hemisphäre 2010-2011, intradermaler Weg)

Einschlusskriterien :

• Mindestalter von 18 Jahren am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung

Ausschlusskriterien :

• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxynol-9 oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
• Stille derzeit ein Kind
• Geschichte der pandemischen H1N1-Influenza-Impfung
• Vorgeschichte einer klinisch oder im Labor bestätigten pandemischen H1N1-Grippeinfektion
• Vorgeschichte einer Influenza-Impfung innerhalb der letzten 6 Monate (mit Ausnahme des pandemischen H1N1-Influenza-Impfstoffs)
• Erhalt eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, z. B. verursacht durch:

  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktive neoplastische Erkrankung oder aktive hämatologische Malignität
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder anderer immunmodifizierender Medikamente wie, aber nicht beschränkt auf: Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Geschichte der Seropositivität für das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der Probeimpfung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptiert oder leiblich). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.