Immunogenicitet och säkerhet hos ett vaccin mot influensa (säsongen på norra halvklotet 2010–2011, intradermal väg)
5 oktober 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för influensavaccinet (split virion, inaktiverat), norra halvklotet 2010-2011 formulering (intradermal väg)
Syftet med denna studie är att utvärdera den nya formuleringen av influensavaccinet för säsongen 2010-2011 på norra halvklotet (NH) när det gäller immunogenicitet och säkerhet i motsvarande population och att kontrollera dess överensstämmelse med kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP). ) Anmärkning för vägledning (NfG) CPMP/BWP/214/96
Mål:
- För att utvärdera överensstämmelse, i termer av immunogenicitet, av motsvarande styrka hos formuleringen av intradermalt (ID) influensavaccin NH 2010-2011 med kraven i CPMP NfG CPMP/BWP/214/96.
- För att beskriva säkerheten för motsvarande styrka av ID-influensavaccinet, NH 2010-2011 formulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att få en dos av sitt tilldelade vaccin på dag 0 och kommer att följas upp i 21 dagar efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2610
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- 18 år eller äldre på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- För en kvinna i fertil ålder, användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination
Exklusions kriterier :
- Febril sjukdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, neomycin, formaldehyd och oktoxynol-9, eller mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Känd graviditet, eller ett positivt uringraviditetstest
- Ammar för närvarande ett barn
- Historik om pandemisk H1N1-influensavaccination
- Historik med kliniskt eller laboratoriebekräftad pandemisk H1N1-influensainfektion
- Historik med influensavaccination under de senaste 6 månaderna (annat än pandemiskt H1N1-influensavaccin)
- Mottagande av ett adjuvanterat influensavaccin i en klinisk prövning inom de senaste 12 månaderna
Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, till exempel orsakad av:
- Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- Aktiv neoplastisk sjukdom eller aktiv hematologisk malignitet
- Mottagande av immunsuppressiv terapi eller andra immunmodifierande läkemedel såsom, men inte begränsat till: kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd inom senaste 3 månaderna)
- Historik med seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 3 veckor efter provvaccinationen
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
- Identifierad som anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (dvs. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga ) av de anställda eller utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagare i åldern 18 till 59 år
|
0,1 ml, intradermalt
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagare vid 60 års ålder eller äldre
|
0,1 ml, intradermalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Information om immunogeniciteten hos influensavirusvaccinet (Split Virion, Inaktiverat), Northern Hemisphere 2010-2011 Formulering.
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Information om säkerheten (önskade och oönskade biverkningar) av influensavirusvaccinet (Split Virion, Inaktiverat), norra halvklotet 2010-2011 formulering.
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
21 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GID34
- 2009-017688-40 (EudraCT-nummer)
- UTN: U1111-1112-2795 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .