Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli północnej 2010-2011, podanie śródskórne)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana), półkula północna 2010-2011 (podanie śródskórne)

Celem tego badania jest ocena nowej formuły szczepionki przeciw grypie na sezon 2010-2011 na półkuli północnej (NH) pod względem immunogenności i bezpieczeństwa w odpowiedniej populacji oraz sprawdzenie jej zgodności z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Zastrzeżonych (CPMP) ) Uwaga do wytycznych (NfG) CPMP/BWP/214/96

Cele:

  • Ocena zgodności, pod względem immunogenności, odpowiedniej mocy preparatu śródskórnej (ID) szczepionki przeciw grypie NH 2010-2011 z wymaganiami CPMP NfG CPMP/BWP/214/96.
  • Aby opisać bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie o odpowiedniej mocy, preparat NH 2010-2011.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma dawkę przypisanej mu szczepionki w dniu 0 i będzie obserwowany przez 21 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
      • Leuven, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu

Kryteria wyłączenia :

  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (według oceny badacza) w dniu szczepienia
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol-9 lub na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu
  • Obecnie karmi dziecko piersią
  • Historia szczepień przeciwko grypie pandemicznej H1N1
  • Historia potwierdzonego klinicznie lub laboratoryjnie zakażenia wirusem grypy pandemicznej H1N1
  • Historia szczepień przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1)
  • Otrzymanie adiuwantowej szczepionki przeciw grypie w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, wynikający na przykład z:

    • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
    • Aktywna choroba nowotworowa lub aktywny nowotwór hematologiczny
    • Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy, takich jak między innymi: chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub równoważny lek przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnie 3 miesiące)
  • Historia seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni ) pracowników lub Śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
0,1 ml, śródskórnie
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
0,1 ml, śródskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Informacja dotycząca immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowany), półkula północna 2010-2011.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu
Informacje dotyczące bezpieczeństwa (zamawianych i niezamawianych działań niepożądanych) szczepionki przeciwko wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowany), półkula północna 2010-2011.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GID34
  • 2009-017688-40 (Numer EudraCT)
  • UTN: U1111-1112-2795 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj