Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Contra a Influenza (Temporada do Hemisfério Norte 2010-2011, Via Intradérmica)

Critério de inclusão :

• Ter 18 anos ou mais no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação

Critério de exclusão :

• Doença febril (temperatura ≥ 38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol-9, ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo
• Atualmente amamentando uma criança
• Histórico de vacinação pandêmica contra influenza H1N1
• História de infecção pandêmica por influenza H1N1 confirmada clínica ou laboratorialmente
• Histórico de vacinação contra influenza nos últimos 6 meses (exceto vacina contra influenza pandêmica H1N1)
• Recebimento de uma vacina contra influenza com adjuvante em um ensaio clínico nos últimos 12 meses

• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, resultante, por exemplo, de:

  • Doença renal terminal que requer diálise
  • Doença neoplásica ativa ou malignidade hematológica ativa
  • Recebimento de terapia imunossupressora ou outros medicamentos modificadores do sistema imunológico, como, entre outros: quimioterapia ou radioterapia anticancerígena nos últimos 6 meses ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas dentro do últimos 3 meses)
• Histórico de soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 3 semanas seguintes à vacinação experimental
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Identificados como funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais ) dos empregados ou do Investigador.