Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en vaccine mod influenza (2010-2011 sæsonen på den nordlige halvkugle, intradermal rute)

5. oktober 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af influenzavaccinen (split virion, inaktiveret), nordlige halvkugle 2010-2011 formulering (intradermal vej)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den nye formulering af influenzavaccinen for sæsonen 2010-2011 den nordlige halvkugle (NH) med hensyn til immunogenicitet og sikkerhed i den tilsvarende befolkning og at kontrollere dens overensstemmelse med Komitéen for Proprietære Lægemidler (CPMP) ) Note til vejledning (NfG) CPMP/BWP/214/96

Mål:

  • For at evaluere overensstemmelse med hensyn til immunogenicitet af den tilsvarende styrke af den intradermale (ID) influenzavaccineformulering NH 2010-2011 med kravene i CPMP NfG CPMP/BWP/214/96.
  • For at beskrive sikkerheden af ​​den tilsvarende styrke af ID-influenzavaccinen, NH 2010-2011 formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage en dosis af deres tildelte vaccine på dag 0 og vil blive fulgt op i 21 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
      • Leuven, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination

Eksklusionskriterier:

  • Febersygdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxynol-9 eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest
  • Ammer i øjeblikket et barn
  • Historie om pandemisk H1N1-influenzavaccination
  • Anamnese med klinisk eller laboratoriebekræftet pandemisk H1N1-influenzainfektion
  • Anamnese med influenzavaccination inden for de foregående 6 måneder (bortset fra pandemisk H1N1-influenzavaccine)
  • Modtagelse af en adjuveret influenzavaccine i et klinisk forsøg inden for de foregående 12 måneder

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, som f.eks. skyldes:

    • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
    • Aktiv neoplastisk sygdom eller aktiv hæmatologisk malignitet
    • Modtagelse af immunsuppressiv behandling eller andre immunmodificerende lægemidler såsom, men ikke begrænset til: kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for sidste 3 måneder)
  • Anamnese med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 3 uger efter prøvevaccinationen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere i alderen 18 til 59 år
Biologisk: Influenzavirusvaccine (split virion, inaktiveret)
0,1 ml, intradermal
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere på 60 år eller ældre
Biologisk: Influenzavirusvaccine (split virion, inaktiveret)
0,1 ml, intradermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oplysninger om immunogeniciteten af ​​influenzavirusvaccinen (Split Virion, Inaktiveret), Northern Hemisphere 2010-2011 formulering.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination
Oplysninger om sikkerheden (anmodede og uønskede bivirkninger) af influenzavirusvaccinen (Split Virion, Inaktiveret), Northern Hemisphere 2010-2011 formulering.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GID34
  • 2009-017688-40 (EudraCT nummer)
  • UTN: U1111-1112-2795 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine (split virion, inaktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner