インフルエンザに対するワクチンの免疫原性と安全性 (2010-2011 北半球シーズン、皮内経路)

包含基準 :

• 収録日時点で18歳以上
• インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• 出産の可能性のある女性の場合、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊または禁酒方法の使用

除外基準：

• -ワクチン接種当日の熱性疾患（体温≧38.0°C）または中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）
• -卵、ニワトリタンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
• -既知の妊娠、または陽性の尿妊娠検査
• 現在、子供を母乳で育てています
• パンデミック H1N1 インフルエンザワクチン接種歴
• 臨床的または検査で確認されたパンデミック H1N1 インフルエンザ感染の病歴
• -過去6か月以内のインフルエンザワクチン接種歴（パンデミックH1N1インフルエンザワクチン以外）
• 過去12か月以内に臨床試験でアジュバント添加インフルエンザワクチンを受領した

• 既知または疑われる先天性または後天性免疫不全、たとえば以下の結果：

  • -透析を必要とする末期腎疾患
  • 活動性の腫瘍性疾患または活動性の血液悪性腫瘍
  • -免疫抑制療法またはその他の免疫修飾薬（以下に限定されません）の受領：過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して使用）過去 3 か月）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性の病歴
• -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは免疫反応の評価を妨げる可能性があります
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領
• -試験ワクチン接種後3週間以内にワクチンを計画的に受け取る
• 治験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
• -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• -現在のアルコール乱用または薬物中毒で、治験手順に従う能力を妨げる可能性がある
• 治験責任医師または研究センターの従業員として識別され、その治験責任医師または研究センターの指示の下で提案された研究または他の研究に直接関与し、家族 (すなわち、近親者、夫、妻およびその子供、養子縁組または生まれつき) ）従業員または捜査官の。