Gabapentin pro zahájení abstinence u závislosti na alkoholu (GAINS)
Primární hypotézy:
1. Gabapentin významně sníží spotřebu alkoholu a podpoří abstinenci ve srovnání s placebem. Primárním výsledným měřítkem bude počet dnů těžkého pití (definovaný jako kterýkoli den, kdy počet standardních nápojů byl alespoň 5 pro muže a alespoň 4 pro ženy) za týden, měřeno metodou časového sledu.
Sekundární hypotézy:
1. Gabapentin bude lepší než placebo ve snížení spotřeby alkoholu, měřeno procentem dnů abstinentů.
Přehled studie
Detailní popis
V 8týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované ambulantní pilotní studii bude studována účinnost gabapentinu v léčbě závislosti na alkoholu u 60 pacientů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě za dvojitě zaslepených podmínek buď s 1) pevným dávkovacím schématem gabapentinu nebo 2) placebem. Všichni účastníci budou dostávat týdenní podpůrnou behaviorální léčbu, která podporuje abstinenci od alkoholu a jiných látek, povzbuzuje účast na setkáních se vzájemnou podporou a usnadňuje dodržování studijních léků. Primárními výslednými opatřeními budou: snížení počtu dnů s intenzivním pitím v týdnu, jak je měřeno metodou následného sledování na časové ose.
Účastníky budou muži závislí na alkoholu a netěhotné ženy, kteří uvádějí, že vypili minimálně 5 standardních nápojů pro muže nebo 4 standardní nápoje pro ženy alespoň 4 dny v týdnu za posledních 28 dní. Minimální denní požadavky na pití jsou v souladu s obecně uznávanou definicí „nadměrného pití“. Minimální požadavek mít epizodu těžkého pití 4 dny v týdnu by vybral pro populaci jedinců, kteří nadměrně pijí více dní než ne. Je stanovena minimální hranice týdenního užívání alkoholu, aby se zabránilo „podlahovému efektu“ (tj. účastníci s minimální konzumací alkoholu na začátku by nebyli schopni prokázat významné zlepšení.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let.
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu.
- Vyhledání léčby závislosti na alkoholu.
- Uvádí, že za posledních 28 dní alespoň 4 dny v týdnu vypili minimálně 5 standardních nápojů pro muže nebo 4 standardní nápoje pro ženy.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní historie DSM-IV diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy.
- Diagnóza současné velké depresivní poruchy nebo jakékoli jiné současné psychiatrické poruchy osy I, jak je definována v DSM-IV-TR, jiná než závislost na alkoholu, která podle úsudku výzkumníka může vyžadovat intervenci buď farmakologickou nebo nefarmakologickou terapií v průběhu studie.
- Pacienti v současné době užívající předepsaná psychofarmaka, která by byla narušena studijní medikací nebo snahou přestat s alkoholem.
- Důkaz o středně těžkém až těžkém abstinenci alkoholu (CIWA-Ar > 13.
- Anamnéza alergické reakce na kandidátní léky (gabapentin).
- Anamnéza záchvatů z vysazení alkoholu nebo deliria z vysazení alkoholu.
- Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u pacientek, které v současné době mají sexuální aktivitu s muži.
- Nestabilní zdravotní stavy, jako je špatně kontrolovaná cukrovka nebo hypertenze (> 140/90 mm Hg), které mohou činit účast riskantní.
- Subjekty, které mají současnou diagnózu DSM-IV-TR jiné látkové závislosti, s výjimkou závislosti na nikotinu a kofeinu. Diagnóza zneužívání návykových látek nebude vylučující, pokud nebude přítomno významné užívání nelegálních látek.
- Jsou ze zákona povinni účastnit se programu léčby poruchy užívání alkoholu.
- Kdo podle historie a současného hodnocení představuje významné riziko sebevraždy.
- Subjekty, u kterých je na základě historie pravděpodobné, že se vystaví nebezpečí (např. řídí v opilosti nebo jinak nechtějí dodržovat bezpečnostní opatření).
- Renální insuficience nebo abnormální funkce ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
Gabapentin bude titrován po dobu 7 dnů na cílovou dávku nebo na maximální tolerovanou dávku.
Maximální dávka bude 1200 mg TID.
Účastníci musí být schopni tolerovat a dodržovat alespoň 400 mg denně.
|
Během 1. týdne se dávka zvýší 3krát.
Ve dnech 1 a 2 budou účastníci dostávat 400 mg gabapentinu třikrát denně.
Během 3. a 4. dne se dávka zvýší na 800 mg třikrát denně.
V den 5 až 7 dostanou účastníci dávku 1200 mg třikrát denně, která bude pokračovat od 2. do 8. týdne.
Během týdne 9 budou pacienti po dobu týdne vyřazeni.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle budou podávány třikrát denně.
|
Placebo, TID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dnů těžkého pití za týden
Časové okno: hodnoceno po dobu 8 týdnů, předloženo pro týden 8 studie
|
procento dnů těžkého pití, jak je definováno jako 5 nápojů denně pro muže a 4 nápoje denně pro ženy v průběhu studijního týdne.
|
hodnoceno po dobu 8 týdnů, předloženo pro týden 8 studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní abstinence od alkoholu
Časové okno: hodnoceno po dobu až 8 týdnů, prezentované v 8. týdnu studie
|
Během 8 týdnů je cílem léčby zjistit, zda je účinná při snižování spotřeby alkoholu a podpoře abstinence u pacientů závislých na alkoholu.
|
hodnoceno po dobu až 8 týdnů, prezentované v 8. týdnu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Mariani, MD, NYSPI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- #6123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy