Gabapentina para el inicio de la abstinencia en la dependencia del alcohol (GAINS)
Hipótesis primarias:
1. La gabapentina reducirá significativamente el consumo de alcohol y promoverá la abstinencia en comparación con el placebo. La medida de resultado primaria será el número de días de consumo excesivo de alcohol (definido como cualquier día en el que el número de tragos estándar fue de al menos 5 para los hombres y al menos 4 para las mujeres) por semana según lo medido por el método de seguimiento de línea de tiempo.
Hipótesis secundarias:
1. La gabapentina será superior al placebo en la reducción del consumo de alcohol medido por el porcentaje de días de abstinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo piloto ambulatorio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas de duración, se estudiará la eficacia de la gabapentina en el tratamiento de la dependencia del alcohol en 60 pacientes. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento en condiciones de doble ciego con 1) un programa de dosificación fijo de gabapentina o 2) placebo. Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual de apoyo semanal que promueva la abstinencia del alcohol y otras sustancias, fomente la asistencia a reuniones de apoyo mutuo y facilite el cumplimiento de la medicación del estudio. Las medidas de resultado primarias serán: la reducción de los días de consumo excesivo de alcohol por semana según lo medido por el método de seguimiento de línea de tiempo.
Los participantes serán hombres dependientes del alcohol y mujeres no embarazadas que informen haber bebido un mínimo de 5 bebidas estándar para hombres o 4 bebidas estándar para mujeres al menos 4 días a la semana durante los últimos 28 días. Los requisitos mínimos diarios de bebida son consistentes con la definición comúnmente aceptada de "beber en exceso". Un requisito mínimo de tener un episodio de consumo excesivo de alcohol 4 días a la semana seleccionaría para una población de personas que beben en exceso más días de los que no. Se establece un umbral mínimo de consumo semanal de alcohol para evitar un "efecto suelo" (es decir, los participantes con un consumo mínimo de alcohol al inicio no podrían demostrar una mejora significativa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-65.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual del alcohol.
- Buscando tratamiento para la dependencia del alcohol.
- Informa haber bebido un mínimo de 5 tragos estándar para hombres o 4 tragos estándar para mujeres al menos 4 días a la semana durante los últimos 28 días.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
- Un diagnóstico de trastorno depresivo mayor actual o cualquier otro trastorno psiquiátrico actual del Eje I según la definición del DSM-IV-TR, que no sea dependencia del alcohol, que a juicio del investigador pueda requerir una intervención con terapia farmacológica o no farmacológica en el transcurso del estudiar.
- Pacientes que actualmente toman medicamentos psicotrópicos recetados que se verían interrumpidos por la medicación del estudio o por un esfuerzo por interrumpir el consumo de alcohol.
- Evidencia de abstinencia de alcohol de moderada a grave (CIWA-Ar > 13.
- Antecedentes de reacción alérgica al medicamento candidato (gabapentina).
- Antecedentes de convulsiones por abstinencia de alcohol o delirio por abstinencia de alcohol.
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes mujeres que actualmente tienen actividad sexual con hombres.
- Condiciones médicas inestables, como diabetes mal controlada o hipertensión (> 140/90 mm Hg), que pueden hacer que la participación sea peligrosa.
- Sujetos que tienen un diagnóstico actual DSM-IV-TR de dependencia de otras sustancias, con la excepción de la dependencia de la nicotina y la cafeína. Un diagnóstico de abuso de sustancias no será excluyente a menos que esté presente un uso significativo de sustancias ilícitas.
- Tienen la obligación legal de participar en un programa de tratamiento del trastorno por consumo de alcohol.
- Quienes por antecedentes y evaluación actual representen un riesgo significativo de suicidio.
- Sujetos que probablemente, según su historial, se pongan en peligro (p. ej., conducir en estado de ebriedad o no estar dispuestos a seguir las precauciones de seguridad).
- Insuficiencia renal o función renal anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gabapentina
La gabapentina se titulará durante un período de 7 días hasta la dosis objetivo o la dosis máxima tolerada.
La dosis máxima será de 1200 mg TID.
Los participantes deben ser capaces de tolerar y cumplir con al menos 400 mg al día.
|
Durante la semana 1 la dosis se incrementará 3 veces.
Los días 1 y 2, los participantes recibirán 400 mg de gabapentina tres veces al día.
Durante los días 3 y 4 se aumentará la dosis a 800 mg tres veces al día.
Del día 5 al 7, los participantes recibirán una dosis de 1200 mg tres veces al día, que continuará desde la semana 2 hasta la 8.
Durante la semana 9, los pacientes se reducirán gradualmente durante la semana.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán TID.
|
Placebo, tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por semana
Periodo de tiempo: evaluado durante 8 semanas, presentado para la semana 8 del ensayo
|
porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol definido como 5 tragos por día para los hombres y 4 tragos por día para las mujeres en el transcurso de una semana de estudio.
|
evaluado durante 8 semanas, presentado para la semana 8 del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de días de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: evaluado hasta por 8 semanas, presentado en la semana 8 del ensayo
|
Durante el curso de 8 semanas, el medicamento tiene como objetivo determinar si es efectivo para reducir el consumo de alcohol y promover la abstinencia en pacientes dependientes del alcohol.
|
evaluado hasta por 8 semanas, presentado en la semana 8 del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Mariani, MD, NYSPI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- #6123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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