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알코올 의존에서 금욕 개시를 위한 가바펜틴 (GAINS)

2019년 4월 22일 업데이트: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

기본 가설:

1. 가바펜틴은 위약에 비해 알코올 소비를 크게 줄이고 금욕을 촉진합니다. 1차 결과 측정은 타임라인 추적 방법으로 측정한 주당 과음 일수(표준 음료의 수가 남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상인 날로 정의됨)입니다.

이차 가설:

1. 가바펜틴은 금주 일수로 측정할 때 알코올 사용을 줄이는 데 있어 위약보다 우월할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

8주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 외래 파일럿 ​​시험에서 알코올 의존 치료에 대한 가바펜틴의 효능이 60명의 환자를 대상으로 연구될 것입니다. 참가자는 1) 가바펜틴의 고정 투여 일정 또는 2) 위약을 사용하는 이중 맹검 조건에서 치료에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 알코올 및 기타 물질의 금욕을 촉진하고, 상호 지원 회의 참석을 장려하고, 연구 약물 순응을 용이하게 하는 매주 지지 행동 치료를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다: 타임라인 추적 방법으로 측정한 주당 과음 일수 감소.

참가자는 지난 28일 동안 일주일에 최소 4일 이상 남성의 경우 표준 음료 5잔, 여성의 경우 표준 음료 4잔 이상을 마신 것으로 보고된 알코올 의존 남성 및 임신하지 않은 여성입니다. 일일 최소 음주 요건은 일반적으로 인정되는 "폭음"의 정의와 일치합니다. 일주일에 4일 과음 에피소드를 갖는 최소 요구 사항은 술을 마시지 않는 날보다 더 많이 술을 마시는 개인의 모집단을 선택합니다. 주간 알코올 사용의 최소 임계값은 "마루 효과"(예: 기준선에서 최소한의 알코올을 사용하는 참가자는 상당한 개선을 입증할 수 없습니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이.
  • 현재 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 알코올 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  • 지난 28일 동안 일주일에 최소 4일 이상 남성의 경우 표준 음료 5잔, 여성의 경우 표준 음료 4잔 이상을 마신 것으로 보고됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 DSM-IV 진단의 평생 이력.
  • 현재 주요 우울 장애 또는 DSM-IV-TR에 의해 정의된 알코올 의존성 이외의 현재 Axis I 정신 장애의 진단으로, 연구자의 판단에 따라 치료 과정 동안 약리학적 또는 비약리학적 치료를 통한 개입이 필요할 수 있습니다. 공부하다.
  • 연구 약물 또는 알코올 사용을 중단하려는 노력으로 중단될 처방된 향정신성 약물을 현재 복용 중인 환자.
  • 중등도에서 중증 알코올 금단의 증거(CIWA-Ar > 13.
  • 후보 약물(가바펜틴)에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 알코올 금단 발작 또는 알코올 금단 섬망의 병력.
  • 현재 남성과 성행위를 하고 있는 여성 환자의 임신, 수유 또는 적절한 피임법 사용 실패.
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압(> 140/90mmHg)과 같은 불안정한 의학적 상태는 참여를 위험하게 만들 수 있습니다.
  • 니코틴 및 카페인 의존성을 제외한 다른 물질 의존성에 대한 현재 DSM-IV-TR 진단을 받은 피험자. 중대한 불법 약물 사용이 존재하지 않는 한 약물 남용 진단은 배타적이지 않습니다.
  • 알코올 사용 장애 치료 프로그램에 참여할 법적 의무가 있습니다.
  • 과거와 현재의 평가에 의해 자살에 대한 상당한 위험을 나타내는 사람.
  • 병력을 기반으로 자신을 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 피험자(예: 술에 취한 상태에서 운전하거나 안전 예방 조치를 따르지 않으려는 경우).
  • 신부전 또는 비정상적인 신장 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴은 7일 동안 목표 용량 또는 최대 허용 용량으로 적정됩니다. 최대 용량은 1200mg TID입니다. 참가자는 매일 최소 400mg을 견딜 수 있어야 합니다.
1주 동안 복용량을 3배로 늘립니다. 1일차와 2일차 참가자는 가바펜틴 400mg을 매일 세 번 받습니다. 3일과 4일 동안 복용량은 1일 3회 800mg으로 증가합니다. 5일부터 7일까지 참가자들은 1일 3회 1200mg의 용량을 받게 되며 이는 2주부터 8주까지 계속됩니다. 9주차 동안 환자는 해당 주의 기간 동안 테이퍼링 오프됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴론틴
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 TID로 투여됩니다.
위약, TID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 과음 일수 비율
기간: 8주 동안 평가, 시험 8주차에 제시
연구 주간 동안 남성의 경우 하루 5잔, 여성의 경우 하루 4잔으로 정의되는 과음일의 백분율.
8주 동안 평가, 시험 8주차에 제시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금주 일수 백분율
기간: 최대 8주간 평가, 시험 8주차에 제시
8주 과정 동안 약물은 알코올 소비를 줄이고 알코올 의존 환자의 금욕을 촉진하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
최대 8주간 평가, 시험 8주차에 제시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Mariani, MD, NYSPI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가바펜틴에 대한 임상 시험

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