Gabapentiini alkoholiriippuvuuden aloittamiseen (GAINS)
Ensisijaiset hypoteesit:
1. Gabapentiini vähentää merkittävästi alkoholin kulutusta ja edistää raittiutta lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijainen tulosmitta on runsaiden juomapäivien lukumäärä (määriteltynä mikä tahansa päivä, jolloin standardijuomien määrä oli vähintään 5 miehillä ja vähintään 4 naisilla) viikossa aikajanan seurantamenetelmällä mitattuna.
Toissijaiset hypoteesit:
1. Gabapentiini on parempi kuin lumelääke alkoholinkäytön vähentämisessä mitattuna prosentteina raittiuspäivistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
8 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa avohoidon pilottitutkimuksessa gabapentiinin tehoa alkoholiriippuvuuden hoidossa tutkitaan 60 potilaalla. Osallistujat määrätään satunnaisesti kaksoissokkohoitoon joko 1) kiinteällä gabapentiinin annosteluohjelmalla tai 2) lumelääkeellä. Kaikki osallistujat saavat viikoittain tukevaa käyttäytymishoitoa, joka edistää alkoholin ja muiden aineiden pidättymistä, kannustaa osallistumaan kokouksiin ja helpottaa tutkimuslääkityksen noudattamista. Ensisijaiset tulosmitat ovat: runsaiden juomapäivien vähentäminen viikossa aikajanan seurantamenetelmällä mitattuna.
Osallistujat ovat alkoholiriippuvaisia miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, jotka ilmoittavat juoneensa vähintään 5 standardijuomaa miehille tai 4 vakiojuomaa naisille vähintään 4 päivänä viikossa viimeisen 28 päivän aikana. Päivittäiset vähimmäisjuomisen vaatimukset ovat yhdenmukaisia yleisesti hyväksytyn "ahkailun" määritelmän kanssa. Vähimmäisvaatimus runsaan juomisen jaksosta neljänä päivänä viikossa valittaisiin sellaisille henkilöille, jotka juovat liikaa päiviä. Viikoittainen alkoholinkäytön vähimmäisraja on asetettu estämään "lattiavaikutelma" (ts. osallistujat, jotka käyttivät vähän alkoholia lähtötilanteessa, eivät pysty osoittamaan merkittävää parannusta.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65.
- Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle alkoholiriippuvuudelle.
- Hakeudu hoitoon alkoholiriippuvuuteen.
- Ilmoittaa juoneensa vähintään 5 standardijuomaa miehille tai 4 vakiojuomaa naisille vähintään 4 päivänä viikossa viimeisen 28 päivän aikana.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosin elinikäinen historia.
- Diagnoosi nykyisestä vakavasta masennushäiriöstä tai muusta DSM-IV-TR:ssä määritellystä akselin I psykiatrisesta häiriöstä, muusta kuin alkoholiriippuvuudesta, joka voi tutkijan arvion mukaan vaatia interventiota joko farmakologisen tai ei-farmakologisen hoidon kanssa tutkimuksen aikana. opiskella.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä määrättyjä psykotrooppisia lääkkeitä, joita tutkimuslääkitys tai pyrkimys lopettaa alkoholin käyttö häiritsisi.
- Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholivieroituksesta (CIWA-Ar > 13.
- Aiempi allerginen reaktio kandidaattilääkkeelle (gabapentiini).
- Aiempi alkoholin vieroituskohtaus tai alkoholin vieroitusdelirium.
- Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen naispotilailla, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisessa kanssakäymisessä miesten kanssa.
- Epävakaat sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti (> 140/90 mm Hg), jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista.
- Koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR-diagnoosi muusta aineriippuvuudesta, nikotiini- ja kofeiiniriippuvuutta lukuun ottamatta. Päihteiden väärinkäytön diagnoosi ei ole poissulkeva, ellei merkittävää laittomien päihteiden käyttöä ole olemassa.
- Heillä on laillinen velvollisuus osallistua alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoohjelmaan.
- Ketkä historian ja nykyisen arvion mukaan edustavat merkittävää itsemurhariskiä.
- Koehenkilöt, jotka historian perusteella todennäköisesti asettavat itsensä vaaraan (esim. ajavat päihtyneenä tai ovat muuten haluttomia noudattamaan turvatoimia).
- Munuaisten vajaatoiminta tai epänormaali munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiini titrataan 7 päivän aikana tavoiteannoksen tai suurimman siedetyn annoksen mukaan.
Suurin annos on 1200 mg kolme kertaa päivässä.
Osallistujien tulee sietää ja noudattaa vähintään 400 mg:n päivittäistä annosta.
|
Viikon 1 aikana annosta nostetaan 3 kertaa.
Päivät 1 ja 2 osallistujat saavat 400 mg Gabapentiinia kolme kertaa päivässä.
Päivien 3 ja 4 aikana annosta nostetaan 800 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Päivinä 5–7 osallistujat saavat 1 200 mg:n annoksen kolme kertaa päivässä, mikä jatkuu viikosta 2–8.
Viikolla 9 potilasta vähennetään viikon ajaksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit annetaan kolme kertaa päivässä.
|
Placebo, TID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus runsaista juomapäivistä viikossa
Aikaikkuna: arvioitiin 8 viikon aikana, esiteltiin 8. koeviikolle
|
prosenttia runsaista juomapäivistä määriteltynä 5 juomaksi päivässä miehille ja 4 juomaksi päivässä naisille tutkimusviikon aikana.
|
arvioitiin 8 viikon aikana, esiteltiin 8. koeviikolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin pidättäytymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: arvioitiin enintään 8 viikon ajan, esiteltiin koeviikolla 8
|
Lääkityksen tavoitteena on 8 viikon aikana selvittää, onko se tehokas alkoholinkulutuksen vähentämisessä ja alkoholiriippuvaisten potilaiden raittiuden edistämisessä.
|
arvioitiin enintään 8 viikon ajan, esiteltiin koeviikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Mariani, MD, NYSPI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .