Japonské hodnocení programování založeného na indikacích (JASMINE)
17. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Účelem tohoto klinického zkoumání je posoudit programovací chování lékařů v kohortě pacientů.
Kromě toho bude úroveň přijatelnosti specifických programovacích doporučení na základě klinických potřeb pacienta a primárních indikací vyhodnocena porovnáním parametrů určených funkcí IBP s programováním každodenního života zvoleným lékaři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
235
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto Central Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 391-5811
- Kyoto Katsura Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
-
Nagano, Japonsko, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 167-0035
- Ogikubo Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Tokyo, Japonsko, 141-0001
- Tokyo Heart Center Osaki Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
- Social Insurance Chukyo Hospital
-
-
Akita
-
Yokote, Akita, Japonsko, 013-8610
- Hiraka General Hospital
-
-
Chiba
-
Kamogawa-city, Chiba, Japonsko, 296-8602
- Kameda Medical Hospital
-
-
Chiba Prefecture
-
Urayasu, Chiba Prefecture, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Chiba-Prefecture
-
Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Japonsko, 271-0077
- Shin-Tokyo Hospital
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, Japonsko, 004-052
- Saiseikai Imabari Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0033
- Shinkoga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-052
- Shinsapporo Hospital of Cardiology
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
- Hokkaido Social Insurance Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0027
- Hokko Memorial Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-City, Ishikawa, Japonsko, 920-0007
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japonsko, 004-052
- Uji Tokushukai Hospital
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japonsko, 516-0805
- Yamada Red Cross Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto City, Nagano, Japonsko, 390-8505
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
-
-
Nagano Prefecture
-
Nagano-city, Nagano Prefecture, Japonsko, 380-0814
- Nagano Chuo Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonsko, 533-0022
- Iseikai Hospital
-
Osakasayama-city, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Hamamatsu City, Shizuoka, Japonsko
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-city, Yamaguchi, Japonsko, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 759-6603
- Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů zahrnuje standardní populaci pacientů zúčastněných míst indikovaných pro zamýšlená zařízení podle místních pokynů ve studijních centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantováno jednodutinovým nebo dvoudutinovým ICD nebo CRT-D zařízením schváleným v Japonsku a schopným používat funkci IBP.
- Geograficky stabilní pacienti, kteří jsou k dispozici pro sledování ve studijním centru.
- Věk 20 let nebo více.
- Pacienti, kteří dostávají všechny elektrody, které mají být použity s určitým typem zařízení (tj. žádné dvoudutinové zařízení ICD / CRT-D bez síňové elektrody nebo zařízení CRT-D pouze s jednou komorovou elektrodou).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí pacienta udělit souhlas ke shromažďování/uchovávání/zpracování osobních zdravotních informací u sponzora.
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
- Jakýkoli druh předchozí terapie CRM přístrojem (žádné výměny, žádné upgrady, žádné nové implantáty po kompletním odstranění systému).
- Zařazení do jiného klinického hodnocení nebo klinické zkoušky bez předchozího oznámení zadavateli.
- Odhadovaná délka života méně než šest měsíců podle posouzení lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s ICD / CRT-D
Pacienti s implantovaným jednodutinovým nebo dvoudutinovým ICD nebo CRT-D zařízením schváleným v Japonsku a schopným používat funkci IBP.
|
Observační vyšetření, pouze postupy podle standardu místní nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří jsou lékařem naprogramováni na cokoli jiného než na konkrétní nastavení parametrů IBP
Časové okno: Registrace / Poslední dostupné sledování během prvních šesti měsíců po implantaci
|
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů, kteří jsou lékařem naprogramováni na cokoli jiného, než jsou specifická nastavení parametrů IBP určená pro konkrétního pacienta.
Konkrétní sadu parametrů IBP určuje buď lékař pomocí funkce IBP, nebo vytvořením nejvhodnější sady parametrů IBP s použitím informací uvedených v části CRF s anamnézou pacienta.
Každý doporučený parametr IBP bude hodnocen individuálně.
|
Registrace / Poslední dostupné sledování během prvních šesti měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň akceptace IBP
Časové okno: Registrace / Poslední dostupné sledování během prvních šesti měsíců po implantaci
|
Měřeno složeným koncovým bodem na stupnici 0 až 100, odrážející všechny změny parametrů pro každého pacienta mezi sadou parametrů doporučených IBP a konečně naprogramovanou sadou parametrů poslední zaznamenané návštěvy.
Dopad na koncový bod se bude lišit podle přeprogramovaného parametru.
Váhy budou určeny pro každý parametr na základě relevance parametru pro celkové přijetí algoritmu IBP.
|
Registrace / Poslední dostupné sledování během prvních šesti měsíců po implantaci
|
|
Podíl pacientů bez použití IBP
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
Podíl pacientů bez použití IBP při zařazení, ale použití IBP během sledování.
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
Podíl pacientů s IBP užívaným pouze při zařazení.
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
o Podíl pacientů s IBP během zařazování a další následné použití IBP během sledování.
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
Podíl parametrů změněných na pacienta z nominálního nastavení zařízení.
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
Podíl parametrů změněných na pacienta oproti doporučeným nastavením zařízení IBP, pokud byl IBP použit.
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
Rozdíly mezi nominálními parametry a konečným programováním lékařů pro parametry s kvantitativními hodnotami.
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
Rozdíly mezi parametry doporučenými IBP a konečným programováním lékařů pro parametry s kvantitativními hodnotami
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
Celkový počet změn parametrů zaznamenaných během procedury zápisu po naprogramování doporučení IBP.
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
Celkový počet změn parametrů na hodnotu odlišnou od nominálních hodnot zařízení zaznamenaných během procesu zápisu
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
oCelkový počet změn parametrů během kontrolních procedur
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
|
|
Frekvence změn jednoho parametru během doby, kdy je pacient zařazen do klinického hodnocení.
Časové okno: Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Prvních šest měsíců po implantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JASMINE 0709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .