Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen indikaatiopohjaisen ohjelmoinnin arviointi (JASMINE)

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskohortin lääkäreiden ohjelmointikäyttäytymistä. Lisäksi potilaan kliinisiin tarpeisiin ja ensisijaisiin indikaatioihin perustuvien ohjelmointisuositusten hyväksymistasoa arvioidaan vertaamalla ominaisuuden IBP:n määrittämiä parametreja lääkäreiden valitsemiin päivittäisen elämän ohjelmointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Kumamoto Central Hospital
      • Kyoto, Japani, 391-5811
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
      • Nagano, Japani, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japani, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japani, 141-0001
        • Tokyo Heart Center Osaki Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japani, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japani, 296-8602
        • Kameda Medical Hospital
    • Chiba Prefecture
      • Urayasu, Chiba Prefecture, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Chiba-Prefecture
      • Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Japani, 271-0077
        • Shin-Tokyo Hospital
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japani, 004-052
        • Saiseikai Imabari Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0033
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-052
        • Shinsapporo Hospital of Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0027
        • Hokko Memorial Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-City, Ishikawa, Japani, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japani, 004-052
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japani, 516-0805
        • Yamada Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japani, 390-8505
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Nagano-city, Nagano Prefecture, Japani, 380-0814
        • Nagano Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 533-0022
        • Iseikai Hospital
      • Osakasayama-city, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japani
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Izunokuni, Shizuoka, Japani, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, Japani, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 759-6603
        • Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio koostuu osallistuvien paikkojen vakiopotilasjoukosta, jotka on osoitettu aiotuille laitteille tutkimuskeskusten paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Istutettu yksi- tai kaksikammioisella ICD- tai CRT-D-laitteella, joka on hyväksytty Japanissa ja joka pystyy käyttämään IBP-ominaisuutta.
  • Maantieteellisesti vakaat potilaat, jotka ovat käytettävissä seurantaan tutkimuskeskuksessa.
  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi.
  • Potilaat, jotka saavat kaikki johdot, joita on tarkoitus käyttää tietyntyyppisten laitteiden kanssa (esim. ei kaksikammioisia ICD-/CRT-D-laitteita ilman eteisjohtoa tai CRT-D-laitteita, joissa on vain yksi kammiojohto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta lupaa kerätä/talloida/käsitellä henkilökohtaisia ​​terveystietoja toimeksiantajalla.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Kaikenlainen aikaisempi CRM-laitehoito (ei vaihtoja, ei päivityksiä, ei uusia implantteja järjestelmän täydellisen poiston jälkeen).
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen ilman ennakkoilmoitusta toimeksiantajalle.
  • Arvioitu elinajanodote on alle kuusi kuukautta lääkärin arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICD/CRT-D-potilas
Potilaat, joille on istutettu yksi- tai kaksikammioinen ICD- tai CRT-D-laite, joka on hyväksytty Japanissa ja joka pystyy käyttämään IBP-ominaisuutta.
Muut: Ei erityisiä interventioita
Havaintotutkimus, vain paikallisen sairaalastandardin mukaiset toimenpiteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka lääkäri on ohjelmoinut mihin tahansa muuhun kuin tiettyihin IBP-parametrien asetuksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen / viimeinen käytettävissä oleva seuranta kuuden ensimmäisen kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka lääkäri on ohjelmoinut mihinkään muuhun kuin tietylle potilaalle määritettyihin IBP-parametriasetuksisiin. Tietyn IBP-parametrijoukon määrittää joko lääkäri IBP-ominaisuuden avulla tai luomalla sopivin joukko IBP-parametreja käyttämällä CRF:n potilashistoria-osiossa annettuja tietoja. Jokainen IBP:n suositeltu parametri arvioidaan erikseen.
Ilmoittautuminen / viimeinen käytettävissä oleva seuranta kuuden ensimmäisen kuukauden aikana implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBP:n hyväksymisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen / viimeinen käytettävissä oleva seuranta kuuden ensimmäisen kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
Mitattu yhdistetyllä päätepisteellä asteikolla 0–100, joka heijastaa kaikkia parametrien muutoksia kullekin potilaalle IBP:n suositellun parametrisarjan ja viimeksi tallennetun käynnin ohjelmoidun parametrijoukon välillä. Vaikutus päätepisteeseen vaihtelee uudelleen ohjelmoidun parametrin mukaan. Kullekin parametrille määritetään painoarvot sen perusteella, miten tärkeä parametri on IBP-algoritmin yleisen hyväksynnän kannalta.
Ilmoittautuminen / viimeinen käytettävissä oleva seuranta kuuden ensimmäisen kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käytä IBP:tä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut IBP:tä ilmoittautumisen yhteydessä, mutta IBP:tä seurannan aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on IBP, käyttää vain ilmoittautumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
o Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät IBP:tä ilmoittautumisen aikana ja IBP:tä myöhempää käyttöä seurannan aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Muutettujen parametrien osuus potilasta kohti laitteen nimellisasetuksista.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Muuttuneiden parametrien osuus potilasta kohti IBP:n suositelluista laiteasetuksista, jos IBP:tä käytettiin.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Erot nimellisparametrien ja lääkäreiden lopullisen ohjelmoinnin välillä parametreille, joilla on kvantitatiiviset arvot.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Erot IBP:n suosittelemien parametrien ja lääkäreiden lopullisen ohjelmoinnin välillä kvantitatiivisia arvoja sisältäville parametreille
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Rekisteröitymismenettelyn aikana tallennettujen parametrien muutosten kokonaismäärä IBP-suositusten ohjelmoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Parametrimuutosten kokonaismäärä arvoon, joka poikkeaa rekisteröinnin aikana tallennetuista laitteen nimellisarvoista
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
o Parametrimuutosten kokonaismäärä seurantamenettelyn aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Yhteen parametriin tehtyjen muutosten tiheys sinä aikana, kun potilas on mukana kliinisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ensimmäiset kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Guidant Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JASMINE 0709

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ei erityisiä interventioita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa