표시 기반 프로그래밍의 일본어 평가 (JASMINE)
2017년 2월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 임상 조사의 목적은 환자 코호트에서 의사의 프로그래밍 행동을 평가하는 것입니다.
또한, 환자의 임상적 필요 및 주요 적응증에 기반한 특정 프로그래밍 권장 사항의 수용 수준은 기능 IBP에 의해 결정된 매개변수를 의사가 선택한 일상 생활 프로그래밍과 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
235
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, 일본, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, 일본
- Kumamoto Central Hospital
-
Kyoto, 일본, 391-5811
- Kyoto Katsura Hospital
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
-
Nagano, 일본, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Osaka, 일본, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, 일본, 167-0035
- Ogikubo Hospital
-
Tokyo, 일본, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, 일본, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Tokyo, 일본, 141-0001
- Tokyo Heart Center Osaki Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 457-8510
- Social Insurance Chukyo Hospital
-
-
Akita
-
Yokote, Akita, 일본, 013-8610
- Hiraka General Hospital
-
-
Chiba
-
Kamogawa-city, Chiba, 일본, 296-8602
- Kameda Medical Hospital
-
-
Chiba Prefecture
-
Urayasu, Chiba Prefecture, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Chiba-Prefecture
-
Matsudo-city, Chiba-Prefecture, 일본, 271-0077
- Shin-Tokyo Hospital
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, 일본, 004-052
- Saiseikai Imabari Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0033
- Shinkoga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-052
- Shinsapporo Hospital of Cardiology
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
- Hokkaido Social Insurance Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0027
- Hokko Memorial Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-City, Ishikawa, 일본, 920-0007
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, 일본, 004-052
- Uji Tokushukai Hospital
-
-
Mie
-
Ise, Mie, 일본, 516-0805
- Yamada Red Cross Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto City, Nagano, 일본, 390-8505
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
-
-
Nagano Prefecture
-
Nagano-city, Nagano Prefecture, 일본, 380-0814
- Nagano Chuo Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, 일본, 533-0022
- Iseikai Hospital
-
Osakasayama-city, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Hamamatsu City, Shizuoka, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Izunokuni, Shizuoka, 일본, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-city, Yamaguchi, 일본, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 759-6603
- Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단은 연구 센터의 지역 지침에 따라 의도된 장치에 대해 표시된 참여 사이트의 표준 환자 모집단으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- IBP 기능을 사용할 수 있는 일본에서 승인된 단일 또는 이중 챔버 ICD 또는 CRT-D 장치를 이식합니다.
- 연구 센터에서 후속 조치가 가능한 지리적으로 안정적인 환자.
- 20세 이상.
- 특정 유형의 장치(예: 심방 리드가 없는 이중 챔버 ICD/CRT-D 장치 또는 하나의 심실 리드만 있는 CRT-D 장치 없음).
제외 기준:
- 스폰서에서 개인 건강 정보를 수집/저장/처리하도록 환자가 승인할 수 없거나 거부하는 경우.
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성 .
- 모든 종류의 이전 CRM 장치 치료(교체 없음, 업그레이드 없음, 전체 시스템 제거 후 새 임플란트 없음).
- 스폰서의 사전 통지 없이 다른 임상 시험 또는 임상 조사에 등록.
- 의사의 판단에 따라 예상 수명은 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ICD / CRT-D 환자
IBP 기능을 사용할 수 있는 일본에서 승인된 단일 또는 이중 챔버 ICD 또는 CRT-D 장치를 이식한 환자.
|
관찰 조사, 지역 병원 표준에 따른 절차만.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사가 특정 IBP 매개변수 설정 이외의 항목으로 프로그래밍한 환자의 비율
기간: 등록 / 이식 후 첫 6개월 동안 마지막으로 가능한 후속 조치
|
1차 종점은 의사가 특정 환자에 대해 결정한 특정 IBP 매개변수 설정 이외의 것으로 프로그래밍한 환자의 비율입니다.
특정 IBP 매개변수 세트는 의사가 IBP 기능을 사용하거나 CRF의 환자 기록 섹션에 제공된 정보를 사용하여 가장 적절한 IBP 매개변수 세트를 생성하여 결정합니다.
각 IBP 권장 매개변수는 개별적으로 평가됩니다.
|
등록 / 이식 후 첫 6개월 동안 마지막으로 가능한 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBP 수용 정도
기간: 등록 / 이식 후 첫 6개월 동안 마지막으로 가능한 후속 조치
|
IBP 권장 매개변수 세트와 마지막으로 기록된 방문의 마지막으로 프로그래밍된 매개변수 세트 사이의 각 환자에 대한 모든 매개변수 변경 사항을 반영하는 0~100 척도의 복합 종점에 의해 측정됩니다.
엔드포인트에 미치는 영향은 재프로그래밍된 매개변수에 따라 달라집니다.
가중치는 IBP 알고리즘의 전반적인 수용에 대한 매개변수의 관련성에 따라 각 매개변수에 대해 결정됩니다.
|
등록 / 이식 후 첫 6개월 동안 마지막으로 가능한 후속 조치
|
|
IBP를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
등록 시 IBP를 사용하지 않았지만 후속 조치 동안 IBP를 사용하는 환자의 비율.
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
IBP 환자의 비율은 등록 시에만 사용합니다.
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
o 등록 기간 동안 IBP를 사용하고 후속 조치 동안 IBP를 추가로 사용하는 환자의 비율.
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
공칭 장치 설정에서 환자당 변경된 매개변수의 비율.
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
IBP가 사용된 경우 IBP 권장 장치 설정에서 환자당 변경된 매개변수 비율.
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
정량적 값이 있는 매개변수에 대한 의사의 명목 매개변수와 최종 프로그래밍 간의 차이.
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
IBP가 권장하는 매개변수와 정량적 값이 있는 매개변수에 대한 의사의 최종 프로그래밍 간의 차이점
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
IBP 권장 사항이 프로그래밍된 후 등록 절차 중에 기록된 총 매개변수 변경 수입니다.
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
등록 절차 중에 기록된 장치 공칭과 다른 값으로 매개변수가 변경된 총 횟수
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
o 후속 절차 중 매개변수 변경의 총 횟수
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
|
|
환자가 임상 조사에 등록된 시간 동안 단일 매개변수에 대한 변경 빈도.
기간: 임플란트 후 첫 6개월.
|
임플란트 후 첫 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
특정 개입 없음에 대한 임상 시험
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병