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Japanische Bewertung der indikationsbasierten Programmierung (JASMINE)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, das Programmierverhalten der Ärzte in der Patientenkohorte zu beurteilen. Darüber hinaus wird der Akzeptanzgrad spezifischer Programmierempfehlungen basierend auf den klinischen Bedürfnissen und primären Indikationen des Patienten bewertet, indem Parameter, die durch das Merkmal IBP bestimmt werden, mit der von Ärzten gewählten Alltagsprogrammierung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Central Hospital
      • Kyoto, Japan, 391-5811
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • Tokyo Heart Center Osaki Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japan, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Hospital
    • Chiba Prefecture
      • Urayasu, Chiba Prefecture, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Chiba-Prefecture
      • Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Japan, 271-0077
        • Shin-Tokyo Hospital
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 004-052
        • Saiseikai Imabari Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0033
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-052
        • Shinsapporo Hospital of Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Hokko Memorial Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-City, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 004-052
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan, 516-0805
        • Yamada Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japan, 390-8505
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Nagano-city, Nagano Prefecture, Japan, 380-0814
        • Nagano Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 533-0022
        • Iseikai Hospital
      • Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6603
        • Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst die Standardpatientenpopulation der teilnehmenden Standorte, die für die vorgesehenen Geräte gemäß den lokalen Richtlinien in den Studienzentren angegeben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantiert mit einem in Japan zugelassenen Ein- oder Zweikammer-ICD oder CRT-D-Gerät, das die IBP-Funktion nutzen kann.
  • Geografisch stabile Patienten, die für eine Nachsorge in einem Studienzentrum zur Verfügung stehen.
  • Alter 20 Jahre oder älter.
  • Patienten, die alle Elektroden erhalten, die mit einem bestimmten Gerätetyp verwendet werden sollen (z. B. kein Zweikammer-ICD/CRT-D-Gerät ohne atriale Ableitung oder CRT-D-Geräte mit nur einer ventrikulären Ableitung).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten, seine Einwilligung zur Erhebung/Speicherung/Verarbeitung persönlicher Gesundheitsdaten beim Sponsor zu erteilen.
  • Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Jede Art früherer CRM-Gerätetherapie (kein Austausch, keine Upgrades, keine neuen Implantate nach kompletter Systementfernung).
  • Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie oder klinischen Untersuchung ohne vorherige Benachrichtigung des Sponsors.
  • Geschätzte Lebenserwartung nach Einschätzung des Arztes weniger als sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICD/CRT-D-Patient
Patienten, denen ein in Japan zugelassenes Ein- oder Zweikammer-ICD- oder CRT-D-Gerät implantiert wurde, das die IBP-Funktion nutzen kann.
Sonstiges: Keine spezifischen Eingriffe
Beobachtungsuntersuchung, nur Verfahren gemäß lokalem Krankenhausstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vom Arzt auf etwas anderes als die spezifischen IBP-Parametereinstellungen programmiert wurden
Zeitfenster: Einschreibung / Letzte verfügbare Nachuntersuchung während der ersten sechs Monate nach der Implantation
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die vom Arzt auf etwas anderes als die für den jeweiligen Patienten festgelegten spezifischen IBP-Parametereinstellungen programmiert wurden. Der spezifische IBP-Parametersatz wird entweder vom Arzt mithilfe der IBP-Funktion bestimmt oder durch die Erstellung des am besten geeigneten IBP-Parametersatzes anhand der Informationen im Abschnitt zur Patientengeschichte des CRF. Jeder von IBP empfohlene Parameter wird einzeln bewertet.
Einschreibung / Letzte verfügbare Nachuntersuchung während der ersten sechs Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Akzeptanz von IBP
Zeitfenster: Einschreibung / Letzte verfügbare Nachuntersuchung während der ersten sechs Monate nach der Implantation
Gemessen anhand eines zusammengesetzten Endpunkts auf einer Skala von 0 bis 100, der alle Parameteränderungen für jeden Patienten zwischen dem von IBP empfohlenen Parametersatz und dem endgültig programmierten Parametersatz des letzten aufgezeichneten Besuchs widerspiegelt. Die Auswirkungen auf den Endpunkt variieren je nach neu programmiertem Parameter. Die Gewichtungen werden für jeden Parameter basierend auf der Relevanz des Parameters für die Gesamtakzeptanz des IBP-Algorithmus bestimmt.
Einschreibung / Letzte verfügbare Nachuntersuchung während der ersten sechs Monate nach der Implantation
Anteil der Patienten ohne IBP-Einsatz
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
Anteil der Patienten ohne IBP-Einsatz bei der Aufnahme, aber ohne IBP-Einsatz während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
Anteil der Patienten mit IBP-Anwendung nur bei der Aufnahme.
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
oAnteil der Patienten mit IBP-Anwendung während der Aufnahme und zusätzlicher anschließender IBP-Anwendung während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
Anteil der Parameter, die pro Patient gegenüber den nominalen Geräteeinstellungen geändert wurden.
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
Anteil der pro Patient geänderten Parameter gegenüber den von IBP empfohlenen Geräteeinstellungen, wenn IBP verwendet wurde.
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
Unterschiede zwischen nominalen Parametern und der endgültigen Programmierung durch Ärzte für Parameter mit quantitativen Werten.
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
Unterschiede zwischen den von IBP empfohlenen Parametern und der endgültigen Programmierung durch Ärzte für Parameter mit quantitativen Werten
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
Gesamtzahl der Parameteränderungen, die während des Registrierungsverfahrens nach der Programmierung von IBP-Empfehlungen aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
Gesamtzahl der Parameteränderungen auf einen Wert, der von den während des Registrierungsvorgangs aufgezeichneten Gerätenennwerten abweicht
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
oGesamtzahl der Parameteränderungen während der Folgeprozedur(en)
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.
Häufigkeit der Änderungen an einem einzelnen Parameter während der Zeit, in der der Patient in die klinische Untersuchung aufgenommen wird.
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach der Implantation.
Erste sechs Monate nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Guidant Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JASMINE 0709

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