Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indikáció alapú programozás japán értékelése (JASMINE)

2017. február 17. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a betegcsoportba tartozó orvosok programozási viselkedését. Továbbá a páciens klinikai szükségletei és elsődleges indikációi alapján meghatározott programozási ajánlások elfogadottsági szintjét az IBP jellemzője által meghatározott paraméterek és az orvosok által választott mindennapi életprogramok összehasonlításával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

235

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Kumamoto Central Hospital
      • Kyoto, Japán, 391-5811
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
      • Nagano, Japán, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japán, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japán, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japán, 141-0001
        • Tokyo Heart Center Osaki Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japán, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japán, 296-8602
        • Kameda Medical Hospital
    • Chiba Prefecture
      • Urayasu, Chiba Prefecture, Japán, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Chiba-Prefecture
      • Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Japán, 271-0077
        • Shin-Tokyo Hospital
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japán, 004-052
        • Saiseikai Imabari Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japán, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0033
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 004-052
        • Shinsapporo Hospital of Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 065-0027
        • Hokko Memorial Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-City, Ishikawa, Japán, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japán, 004-052
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japán, 516-0805
        • Yamada Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japán, 390-8505
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Nagano-city, Nagano Prefecture, Japán, 380-0814
        • Nagano Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 533-0022
        • Iseikai Hospital
      • Osakasayama-city, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japán
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Izunokuni, Shizuoka, Japán, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, Japán, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 759-6603
        • Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopuláció a részt vevő helyek standard betegpopulációját foglalja magában, amelyet a vizsgálati központok helyi irányelvei szerint a tervezett eszközökhöz jeleztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japánban jóváhagyott egy- vagy kétkamrás ICD vagy CRT-D eszközzel ültetve be, amely képes használni az IBP funkciót.
  • Földrajzilag stabil betegek, akik egy tanulmányi központban állnak nyomon követésre.
  • Életkor 20 év vagy idősebb.
  • Betegek, akik megkapják az összes olyan vezetéket, amelyet egy bizonyos típusú eszközzel (pl. nincs kétkamrás ICD / CRT-D eszköz pitvari vezeték nélkül vagy CRT-D eszközök csak egy kamrai vezetékkel).

Kizárási kritériumok:

  • A beteg képtelensége vagy megtagadása a személyes egészségügyi információk szponzornál történő gyűjtésére/tárolására/feldolgozására vonatkozó jóváhagyás megadására.
  • Terhes nők vagy terhességet tervező nők.
  • Bármilyen korábbi CRM eszközterápia (nincs csere, nincs frissítés, nincs új implantátum a rendszer teljes eltávolítása után).
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy klinikai vizsgálatba a megbízó előzetes értesítése nélkül.
  • A becsült élettartam kevesebb, mint hat hónap az orvos ítélete szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICD / CRT-D beteg
Az IBP funkció használatára alkalmas, Japánban jóváhagyott egy- vagy kétkamrás ICD- vagy CRT-D-készülékkel beültetett betegek.
Egyéb: Nincsenek konkrét beavatkozások
Megfigyelési vizsgálat, csak a helyi kórházi szabványnak megfelelő eljárások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiket az orvos az adott IBP-paraméter-beállításokon kívül bármire programozott
Időkeret: Beiratkozás / Utolsó elérhető nyomon követés a beültetést követő első hat hónapban
Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiket az orvos az adott betegre meghatározott IBP-paraméter-beállításokon kívül bármire programozott be. A konkrét IBP paraméterkészletet vagy az orvos határozza meg az IBP funkció használatával, vagy a legmegfelelőbb IBP paraméterkészlet létrehozásával a CRF betegtörténeti részében megadott információk alapján. Minden IBP által javasolt paramétert külön-külön értékelünk.
Beiratkozás / Utolsó elérhető nyomon követés a beültetést követő első hat hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBP elfogadásának foka
Időkeret: Beiratkozás / Utolsó elérhető nyomon követés a beültetést követő első hat hónapban
Egy összetett végponttal mérve egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, amely minden egyes páciensnél az IBP által javasolt paraméterkészlet és az utolsó rögzített vizit végső programozott paraméterkészlete közötti összes paraméterváltozást tükrözi. A végpontra gyakorolt ​​hatás az újraprogramozott paramétertől függően változik. Az egyes paraméterek súlyát a paraméternek az IBP algoritmus általános elfogadottsága szempontjából való relevanciája alapján határozzák meg.
Beiratkozás / Utolsó elérhető nyomon követés a beültetést követő első hat hónapban
Az IBP-t nem használó betegek aránya
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
Azon betegek aránya, akik nem vettek igénybe IBP-t a felvételkor, de az IBP-t a követés során.
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
Az IBP-ben szenvedő betegek aránya csak a beiratkozáskor használja.
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
o Az IBP-t használó betegek aránya a beiratkozás során, és további IBP-használat a követés során.
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
A megváltozott paraméterek aránya páciensenként a névleges eszközbeállításokhoz képest.
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
Az IBP által javasolt eszközbeállításokhoz képest páciensenként megváltozott paraméterek aránya, ha IBP-t használtak.
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
A névleges paraméterek és az orvosok végső programozása közötti különbségek a kvantitatív értékekkel rendelkező paraméterek esetében.
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
Az IBP által javasolt paraméterek és az orvosok által a kvantitatív értékekkel rendelkező paraméterek végső programozása közötti különbségek
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
Az IBP ajánlások programozása után a beiratkozási eljárás során rögzített paraméterváltozások teljes száma.
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
A letárolási eljárás során rögzített eszköznévértékektől eltérő értékre vonatkozó paraméter-módosítások teljes száma
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
o A paraméter-módosítások teljes száma a nyomon követési eljárás(ok) során
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.
Egyetlen paraméteren végrehajtott változtatások gyakorisága a páciens klinikai vizsgálatba való bevonása alatt.
Időkeret: Az első hat hónap a beültetés után.
Az első hat hónap a beültetés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

Guidant Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JASMINE 0709

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincsenek konkrét beavatkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel