日本对基于指示的编程的评估 (JASMINE)
2017年2月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
这项临床调查的目的是评估医生在患者队列中的编程行为。
此外，将通过将特征 IBP 确定的参数与医生选择的日常生活程序进行比较，来评估基于患者临床需求和主要适应症的特定程序建议的接受程度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
235
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto、日本
- Kumamoto Central Hospital
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Kyoto、日本、391-5811
- Kyoto Katsura Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
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Nagano、日本、380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka、日本、530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital
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Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本、116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Tokyo、日本、141-0001
- Tokyo Heart Center Osaki Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、457-8510
- Social Insurance Chukyo Hospital
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Akita
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Yokote、Akita、日本、013-8610
- Hiraka General Hospital
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Chiba
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Kamogawa-city、Chiba、日本、296-8602
- Kameda Medical Hospital
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Chiba Prefecture
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Urayasu、Chiba Prefecture、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Chiba-Prefecture
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Matsudo-city、Chiba-Prefecture、日本、271-0077
- Shin-Tokyo Hospital
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Ehime
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Imabari、Ehime、日本、004-052
- Saiseikai Imabari Hospital
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0033
- Shinkoga Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-052
- Shinsapporo Hospital of Cardiology
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Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
- Hokkaido Social Insurance Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
- Hokkaido Medical Center
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Sapporo、Hokkaido、日本、065-0027
- Hokko Memorial Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-City、Ishikawa、日本、920-0007
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Kyoto
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Uji、Kyoto、日本、004-052
- Uji Tokushukai Hospital
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Mie
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Ise、Mie、日本、516-0805
- Yamada Red Cross Hospital
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Nagano
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Matsumoto City、Nagano、日本、390-8505
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
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Nagano Prefecture
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Nagano-city、Nagano Prefecture、日本、380-0814
- Nagano Chuo Hospital
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、533-0022
- Iseikai Hospital
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Osakasayama-city、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Hamamatsu City、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Izunokuni、Shizuoka、日本、410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Hofu-city、Yamaguchi、日本、747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本、759-6603
- Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者群体包括参与地点的标准患者群体，根据研究中心的当地指南指示预期设备。
描述
纳入标准：
- 植入在日本批准的能够使用 IBP 功能的单腔或双腔 ICD 或 CRT-D 设备。
- 可以在研究中心进行随访的地理位置稳定的患者。
- 20岁或以上。
- 确实收到所有应该与某种类型的设备一起使用的导联的患者（即 没有没有心房导线的双腔 ICD / CRT-D 设备或只有一根心室导线的 CRT-D 设备）。
排除标准：
- 患者无法或拒绝批准在赞助商处收集/存储/处理个人健康信息。
- 孕妇或计划怀孕的妇女。
- 任何类型的以前的 CRM 设备治疗（没有更换，没有升级，完全移除系统后没有新的植入物）。
- 未经主办方事先通知而参加另一项临床试验或临床调查。
- 根据医生的判断，预计预期寿命不到六个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ICD / CRT-D 患者
植入日本批准的能够使用 IBP 功能的单腔或双腔 ICD 或 CRT-D 设备的患者。
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观察性调查，只能按照当地医院标准进行操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由医生设定为特定 IBP 参数设置以外的任何项目的患者比例
大体时间：入组/植入后前六个月的最后一次可用跟进
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主要终点是医生为特定患者确定的特定 IBP 参数设置以外的任何其他设置的患者比例。
具体的 IBP 参数集由医生使用 IBP 特征确定，或者通过使用 CRF 患者病史部分中给出的信息创建最合适的 IBP 参数集来确定。
每个 IBP 推荐参数将单独评估。
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入组/植入后前六个月的最后一次可用跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBP接受度
大体时间：入组/植入后前六个月的最后一次可用跟进
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通过 0 到 100 范围内的复合端点测量，反映了 IBP 推荐参数集和最后一次记录访问的最终编程参数集之间每个患者的所有参数变化。
对端点的影响将因重新编程的参数而异。
将根据参数与 IBP 算法的整体接受度的相关性来确定每个参数的权重。
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入组/植入后前六个月的最后一次可用跟进
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未使用任何 IBP 的患者比例
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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入组时未使用任何 IBP，但在随访期间使用 IBP 的患者比例。
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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IBP 患者的比例仅在入组时使用。
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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o在入组期间使用 IBP 以及在随访期间额外使用 IBP 的患者比例。
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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每个患者从标称设备设置更改的参数比例。
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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如果使用 IBP，则每个患者从 IBP 推荐的设备设置更改的参数比例。
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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标称参数与医生对具有定量值的参数的最终编程之间的差异。
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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IBP 推荐的参数与医生最终为具有定量值的参数编程之间的差异
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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在对 IBP 建议进行编程后，在注册过程中记录的参数更改总数。
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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参数更改为与注册过程中记录的设备标称值不同的值的总数
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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o跟进过程中参数更改的总数
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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在患者参加临床研究期间对单个参数进行更改的频率。
大体时间：植入后的前六个月。
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植入后的前六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月11日
首次发布 (估计)
2010年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有具体的干预措施的临床试验
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