Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk bedömning av indikationsbaserad programmering (JASMINE)

17 februari 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma programmeringsbeteendet hos läkarna i patientkohorten. Dessutom kommer acceptansnivån för specifika programmeringsrekommendationer baserade på patientens kliniska behov och primära indikationer att utvärderas genom att jämföra parametrar som bestäms av funktionen IBP med vardagslivsprogrammering som valts av läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

235

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Central Hospital
      • Kyoto, Japan, 391-5811
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • Tokyo Heart Center Osaki Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japan, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Hospital
    • Chiba Prefecture
      • Urayasu, Chiba Prefecture, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Chiba-Prefecture
      • Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Japan, 271-0077
        • Shin-Tokyo Hospital
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 004-052
        • Saiseikai Imabari Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0033
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-052
        • Shinsapporo Hospital of Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Hokko Memorial Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-City, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 004-052
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan, 516-0805
        • Yamada Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japan, 390-8505
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Nagano-city, Nagano Prefecture, Japan, 380-0814
        • Nagano Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 533-0022
        • Iseikai Hospital
      • Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6603
        • Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen omfattar standardpatientpopulationen för de deltagande platserna som anges för de avsedda enheterna enligt lokala riktlinjer i studiecentren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implanterad med en enkel- eller tvåkammar ICD- eller CRT-D-enhet godkänd i Japan som kan använda IBP-funktionen.
  • Geografiskt stabila patienter som finns tillgängliga för uppföljning på ett studiecentrum .
  • Ålder 20 år eller äldre.
  • Patienter som får alla avledningar som är tänkta att användas med en viss typ av enhet (dvs. ingen dubbelkammar-ICD/CRT-D-enhet utan en atriell ledning eller CRT-D-enheter med endast en ventrikulär ledning).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran hos patienten att ge godkännande att samla in/lagra/bearbeta personlig hälsoinformation hos sponsorn.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
  • Någon form av tidigare CRM-enhetsterapi (inga ersättningar, inga uppgraderingar, inga nya implantat efter fullständiga systemborttagningar).
  • Anmälan till annan klinisk prövning eller klinisk undersökning utan föregående meddelande från sponsorn.
  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än sex månader per läkares bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICD/CRT-D patient
Patienter implanterade med en enkel- eller tvåkammar ICD- eller CRT-D-enhet godkänd i Japan som kan använda IBP-funktionen.
Övrig: Inga specifika ingrepp
Observationsutredning, endast procedurer enligt lokal sjukhusstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som programmerats av läkaren till något annat än de specifika IBP-parameterinställningarna
Tidsram: Inskrivning / Sista tillgängliga uppföljning under de första sex månaderna efter implantation
Det primära effektmåttet är andelen patienter som programmerats av läkaren till något annat än de specifika IBP-parameterinställningar som fastställts för den specifika patienten. Den specifika IBP-parameteruppsättningen bestäms antingen av läkaren som använder IBP-funktionen eller genom att skapa den mest lämpliga uppsättningen IBP-parametrar med hjälp av informationen som ges i patienthistoriksektionen i CRF. Varje IBP rekommenderad parameter kommer att utvärderas individuellt.
Inskrivning / Sista tillgängliga uppföljning under de första sex månaderna efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av acceptans av IBP
Tidsram: Inskrivning / Sista tillgängliga uppföljning under de första sex månaderna efter implantation
Mäts med en sammansatt slutpunkt på en skala från 0 till 100, vilket återspeglar alla parameterändringar för varje patient mellan den rekommenderade IBP-parameteruppsättningen och den slutligen programmerade parameteruppsättningen för det senaste registrerade besöket. Effekten på ändpunkten kommer att variera med den omprogrammerade parametern. Vikter kommer att bestämmas för varje parameter baserat på parameterns relevans för den övergripande acceptansen av IBP-algoritmen.
Inskrivning / Sista tillgängliga uppföljning under de första sex månaderna efter implantation
Andel patienter utan IBP-användning
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
Andel patienter utan IBP-användning vid inskrivningen, men IBP-användning under uppföljning.
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
Andel patienter med IBP använder endast vid inskrivning.
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
oAndelen patienter med IBP-användning under inskrivning och ytterligare efterföljande användning av IBP under uppföljning.
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
Andel parametrar ändrade per patient från nominella enhetsinställningar.
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
Andel parametrar ändrade per patient från IBP rekommenderade enhetsinställningar, om IBP användes.
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
Skillnader mellan nominella parametrar och slutlig programmering av läkare för parametrar med kvantitativa värden.
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
Skillnader mellan parametrar som rekommenderas av IBP och slutlig programmering av läkare för parametrar med kvantitativa värden
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
Totalt antal parameterändringar som registrerats under registreringsproceduren efter att IBP-rekommendationer programmerats.
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
Totalt antal parameterändringar till ett värde som skiljer sig från enhetens nominella värden som registrerades under registreringsproceduren
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
oTotalt antal parameterändringar under uppföljningsprocedur(er)
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.
Frekvens av ändringar som görs av en enskild parameter under den tid patienten är inskriven i den kliniska undersökningen.
Tidsram: Första sex månaderna efter implantation.
Första sex månaderna efter implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Guidant Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JASMINE 0709

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Inga specifika ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera