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Valutazione giapponese della programmazione basata sulle indicazioni (JASMINE)

17 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare il comportamento di programmazione dei medici nella coorte di pazienti. Inoltre, il livello di accettazione di specifiche raccomandazioni di programmazione basate sulle esigenze cliniche del paziente e sulle indicazioni primarie sarà valutato confrontando i parametri determinati dalla funzione IBP con la programmazione della vita quotidiana scelta dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Central Hospital
      • Kyoto, Giappone, 391-5811
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
      • Nagano, Giappone, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Giappone, 141-0001
        • Tokyo Heart Center Osaki Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Akita
      • Yokote, Akita, Giappone, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Kameda Medical Hospital
    • Chiba Prefecture
      • Urayasu, Chiba Prefecture, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Chiba-Prefecture
      • Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Giappone, 271-0077
        • Shin-Tokyo Hospital
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Giappone, 004-052
        • Saiseikai Imabari Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0033
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-052
        • Shinsapporo Hospital of Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0027
        • Hokko Memorial Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-City, Ishikawa, Giappone, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone, 004-052
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Giappone, 516-0805
        • Yamada Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Giappone, 390-8505
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Nagano-city, Nagano Prefecture, Giappone, 380-0814
        • Nagano Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 533-0022
        • Iseikai Hospital
      • Osakasayama-city, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Giappone
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, Giappone, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 759-6603
        • Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti comprende la popolazione di pazienti standard dei siti partecipanti indicati per i dispositivi previsti secondo le linee guida locali nei centri dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con un dispositivo ICD o CRT-D a camera singola o doppia approvato in Giappone in grado di utilizzare la funzione IBP.
  • Pazienti geograficamente stabili che sono disponibili per il follow-up presso un centro studi.
  • Età 20 anni o superiore.
  • I pazienti che ricevono tutti gli elettrocateteri che dovrebbero essere utilizzati con un certo tipo di dispositivo (ad es. nessun dispositivo ICD/CRT-D a doppia camera senza elettrocatetere atriale o dispositivi CRT-D con un solo elettrocatetere ventricolare).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto da parte del paziente di dare il proprio consenso alla raccolta/archiviazione/elaborazione di informazioni sanitarie personali presso lo sponsor.
  • Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza.
  • Qualsiasi tipo di precedente terapia del dispositivo CRM (nessuna sostituzione, nessun aggiornamento, nessun nuovo impianto dopo la rimozione completa del sistema).
  • Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica o indagine clinica senza previa notifica allo sponsor.
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a sei mesi a giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente ICD/CRT-D
Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo ICD o CRT-D monocamerale o bicamerale approvato in Giappone in grado di utilizzare la funzione IBP.
Altro: Nessun intervento specifico
Indagine osservazionale, solo procedure secondo lo standard ospedaliero locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti programmati dal medico su valori diversi dalle impostazioni dei parametri IBP specifici
Lasso di tempo: Iscrizione / Ultimo follow-up disponibile durante i primi sei mesi dopo l'impianto
L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che sono programmati dal medico per qualcosa di diverso dalle specifiche impostazioni dei parametri IBP determinate per il particolare paziente. Il set di parametri IBP specifico viene determinato dal medico utilizzando la funzione IBP o creando il set di parametri IBP più appropriato utilizzando le informazioni fornite nella sezione anamnesi del paziente del CRF. Ogni parametro IBP raccomandato sarà valutato individualmente.
Iscrizione / Ultimo follow-up disponibile durante i primi sei mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di accettazione dell'IBP
Lasso di tempo: Iscrizione / Ultimo follow-up disponibile durante i primi sei mesi dopo l'impianto
Misurato da un endpoint composito su una scala da 0 a 100, che riflette tutte le modifiche dei parametri per ciascun paziente tra il set di parametri IBP raccomandato e il set di parametri infine programmato dell'ultima visita registrata. L'impatto sull'endpoint varierà in base al parametro riprogrammato. I pesi saranno determinati per ciascun parametro in base alla rilevanza del parametro per l'accettazione complessiva dell'algoritmo IBP.
Iscrizione / Ultimo follow-up disponibile durante i primi sei mesi dopo l'impianto
Proporzione di pazienti senza uso di IBP
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
Proporzione di pazienti senza uso di IBP al momento dell'arruolamento, ma uso di IBP durante il follow-up.
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
Percentuale di pazienti con uso di IBP solo al momento dell'arruolamento.
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
oProporzione di pazienti con uso di IBP durante l'arruolamento e ulteriore uso successivo di IBP durante il follow-up.
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
Proporzione di parametri modificati per paziente rispetto alle impostazioni nominali del dispositivo.
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
Proporzione di parametri modificati per paziente rispetto alle impostazioni del dispositivo IBP consigliate, se è stato utilizzato IBP.
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
Differenze tra parametri nominali e programmazione finale da parte dei medici per parametri con valori quantitativi.
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
Differenze tra parametri raccomandati da IBP e programmazione finale da parte dei medici per parametri con valori quantitativi
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
Numero totale di modifiche dei parametri registrate durante la procedura di arruolamento dopo la programmazione delle raccomandazioni IBP.
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
Numero totale di modifiche del parametro a un valore diverso dai nominali del dispositivo registrati durante la procedura di registrazione
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
oNumero totale di modifiche dei parametri durante le procedure di follow-up
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.
Frequenza delle modifiche apportate a un singolo parametro durante il periodo in cui il paziente è arruolato nell'indagine clinica.
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'impianto.
Primi sei mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Guidant Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JASMINE 0709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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