Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk vurdering af indikationsbaseret programmering (JASMINE)

17. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere programmeringsadfærden hos lægerne i patientkohorten. Ydermere vil acceptniveauet af specifikke programmeringsanbefalinger baseret på patientens kliniske behov og primære indikationer blive evalueret ved at sammenligne parametre bestemt af funktionen IBP med dagliglivsprogrammering valgt af læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Central Hospital
      • Kyoto, Japan, 391-5811
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • Tokyo Heart Center Osaki Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japan, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Hospital
    • Chiba Prefecture
      • Urayasu, Chiba Prefecture, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Chiba-Prefecture
      • Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Japan, 271-0077
        • Shin-Tokyo Hospital
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 004-052
        • Saiseikai Imabari Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0033
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-052
        • Shinsapporo Hospital of Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Hokko Memorial Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-City, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 004-052
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan, 516-0805
        • Yamada Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japan, 390-8505
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Nagano-city, Nagano Prefecture, Japan, 380-0814
        • Nagano Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 533-0022
        • Iseikai Hospital
      • Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6603
        • Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen omfatter standardpatientpopulationen for de deltagende steder, der er angivet for det tilsigtede udstyr i henhold til lokale retningslinjer i studiecentrene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med en enkelt- eller dobbeltkammer ICD- eller CRT-D-enhed, der er godkendt i Japan, og som er i stand til at bruge IBP-funktionen.
  • Geografisk stabile patienter, der er tilgængelige for opfølgning på et studiecenter .
  • Alder 20 år eller derover.
  • Patienter, der modtager alle ledninger, der formodes at blive brugt med en bestemt type enhed (dvs. ingen dobbeltkammer ICD/CRT-D-enhed uden en atriel ledning eller CRT-D-enheder med kun én ventrikulær ledning).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af patienten til at give godkendelse til at indsamle/opbevare/behandle personlige helbredsoplysninger hos sponsor.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Enhver form for tidligere CRM-enhedsterapi (ingen udskiftninger, ingen opgraderinger, ingen nye implantater efter fuldstændig fjernelse af systemet).
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg eller klinisk undersøgelse uden forudgående meddelelse fra sponsor.
  • Estimeret forventet levetid på mindre end seks måneder pr. læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD/CRT-D patient
Patienter implanteret med en enkelt- eller dobbeltkammer ICD- eller CRT-D-enhed, der er godkendt i Japan, og som er i stand til at bruge IBP-funktionen.
Andet: Ingen specifikke indgreb
Observationsundersøgelse, kun procedurer i henhold til lokal hospitalsstandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er programmeret af lægen til andet end de specifikke IBP-parameterindstillinger
Tidsramme: Tilmelding / Sidste tilgængelige opfølgning i løbet af de første seks måneder efter implantation
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, som er programmeret af lægen til noget andet end de specifikke IBP-parameterindstillinger, der er bestemt for den pågældende patient. Det specifikke IBP-parametersæt bestemmes enten af ​​lægen ved hjælp af IBP-funktionen eller ved at oprette det mest passende sæt IBP-parametre ved hjælp af oplysningerne i patienthistorieafsnittet i CRF. Hver IBP anbefalet parameter vil blive evalueret individuelt.
Tilmelding / Sidste tilgængelige opfølgning i løbet af de første seks måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af accept af IBP
Tidsramme: Tilmelding / Sidste tilgængelige opfølgning i løbet af de første seks måneder efter implantation
Målt ved et sammensat endepunkt på en skala fra 0 til 100, der afspejler alle parameterændringer for hver patient mellem det anbefalede IBP-parametersæt og det endeligt programmerede parametersæt for det sidste registrerede besøg. Indvirkningen på endepunktet vil variere afhængigt af den omprogrammerede parameter. Vægte vil blive bestemt for hver parameter baseret på parameterens relevans for den overordnede accept af IBP-algoritmen.
Tilmelding / Sidste tilgængelige opfølgning i løbet af de første seks måneder efter implantation
Andel af patienter uden brug af IBP
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
Andel af patienter uden IBP-brug ved indskrivning, men IBP-brug under opfølgning.
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
Andel af patienter med IBP bruger kun ved indskrivning.
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
oAndelen af ​​patienter med IBP-brug under optagelse og yderligere efterfølgende brug af IBP under opfølgning.
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
Andel af parametre ændret pr. patient fra nominelle enhedsindstillinger.
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
Andel af parametre ændret pr. patient fra IBP anbefalede enhedsindstillinger, hvis IBP blev brugt.
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
Forskelle mellem nominelle parametre og endelig programmering af læger for parametre med kvantitative værdier.
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
Forskelle mellem parametre anbefalet af IBP og endelig programmering af læger for parametre med kvantitative værdier
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
Samlet antal parameterændringer, der er registreret under tilmeldingsproceduren, efter at IBP-anbefalinger blev programmeret.
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
Samlet antal parameterændringer til en værdi forskellig fra enhedsnominerne, der blev registreret under tilmeldingsproceduren
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
o Samlet antal parameterændringer under opfølgningsprocedure(r)
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.
Hyppighed af ændringer foretaget af en enkelt parameter i løbet af den tid, patienten er optaget i den kliniske undersøgelse.
Tidsramme: Første seks måneder efter implantation.
Første seks måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Guidant Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JASMINE 0709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ingen specifikke indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner