Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońska ocena programowania opartego na wskazaniach (JASMINE)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania klinicznego jest ocena zachowania programistycznego lekarzy w kohorcie pacjentów. Ponadto poziom akceptacji określonych zaleceń programowych opartych na potrzebach klinicznych pacjenta i podstawowych wskazaniach zostanie oceniony poprzez porównanie parametrów określonych przez funkcję IBP z programami życia codziennego wybranymi przez lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Central Hospital
      • Kyoto, Japonia, 391-5811
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
      • Nagano, Japonia, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japonia, 141-0001
        • Tokyo Heart Center Osaki Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japonia, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Kameda Medical Hospital
    • Chiba Prefecture
      • Urayasu, Chiba Prefecture, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Chiba-Prefecture
      • Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Japonia, 271-0077
        • Shin-Tokyo Hospital
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japonia, 004-052
        • Saiseikai Imabari Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0033
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-052
        • Shinsapporo Hospital of Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0027
        • Hokko Memorial Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-City, Ishikawa, Japonia, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonia, 004-052
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japonia, 516-0805
        • Yamada Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japonia, 390-8505
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Nagano-city, Nagano Prefecture, Japonia, 380-0814
        • Nagano Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 533-0022
        • Iseikai Hospital
      • Osakasayama-city, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, Japonia, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 759-6603
        • Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów obejmuje standardową populację pacjentów uczestniczących ośrodków wskazanych dla zamierzonych urządzeń zgodnie z lokalnymi wytycznymi w ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiono jedno- lub dwukomorowe urządzenie ICD lub CRT-D zatwierdzone w Japonii, zdolne do korzystania z funkcji IBP.
  • Pacjenci stabilni geograficznie, którzy są dostępni do obserwacji w ośrodku badawczym.
  • Wiek 20 lat lub więcej.
  • Pacjenci, którzy otrzymują wszystkie przewody, które mają być używane z określonym typem urządzenia (tj. brak dwujamowego urządzenia ICD/CRT-D bez elektrody przedsionkowej lub urządzeń CRT-D z tylko jedną elektrodą komorową).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa zgody pacjenta na gromadzenie/przechowywanie/przetwarzanie informacji o stanie zdrowia u sponsora.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajść w ciążę.
  • Jakikolwiek rodzaj wcześniejszej terapii urządzeniami CRM (bez wymiany, bez aktualizacji, bez nowych implantów po całkowitym usunięciu systemu).
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego lub badania klinicznego bez uprzedniego powiadomienia sponsora.
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy na podstawie oceny lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z ICD/CRT-D
Pacjenci, którym wszczepiono jedno- lub dwukomorowe urządzenie ICD lub CRT-D zatwierdzone w Japonii, zdolne do korzystania z funkcji IBP.
Inny: Brak konkretnych interwencji
Badanie obserwacyjne, tylko procedury zgodne z lokalnymi standardami szpitalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zaprogramowanych przez lekarza na coś innego niż określone ustawienia parametrów IBP
Ramy czasowe: Rejestracja / Ostatnia dostępna obserwacja w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, dla których lekarz zaprogramował cokolwiek innego niż określone ustawienia parametrów IBP określone dla konkretnego pacjenta. Specyficzny zestaw parametrów IBP jest określany przez lekarza za pomocą funkcji IBP lub poprzez utworzenie najbardziej odpowiedniego zestawu parametrów IBP na podstawie informacji podanych w sekcji historii pacjenta w CRF. Każdy zalecany parametr IBP będzie oceniany indywidualnie.
Rejestracja / Ostatnia dostępna obserwacja w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień akceptacji IBP
Ramy czasowe: Rejestracja / Ostatnia dostępna obserwacja w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po implantacji
Mierzone za pomocą złożonego punktu końcowego w skali od 0 do 100, odzwierciedlającego wszystkie zmiany parametrów dla każdego pacjenta między zalecanym zestawem parametrów IBP a ostatecznie zaprogramowanym zestawem parametrów ostatniej zarejestrowanej wizyty. Wpływ na punkt końcowy będzie różny w zależności od przeprogramowanego parametru. Wagi zostaną określone dla każdego parametru na podstawie istotności parametru dla ogólnej akceptacji algorytmu IBP.
Rejestracja / Ostatnia dostępna obserwacja w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów bez żadnego IBP
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Odsetek pacjentów, u których nie stosowano IBP w momencie włączenia do badania, ale stosowano IBP w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Odsetek pacjentów z IBP stosujących tylko podczas rejestracji.
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
o Odsetek pacjentów stosujących IBP podczas włączenia do badania i dodatkowego późniejszego stosowania IBP podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Proporcja parametrów zmienionych na pacjenta w stosunku do nominalnych ustawień urządzenia.
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Proporcja parametrów zmienionych na pacjenta z zalecanych przez IPC ustawień urządzenia, jeśli stosowano IPC.
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Różnice między parametrami nominalnymi a programowaniem końcowym przez lekarzy dla parametrów o wartościach ilościowych.
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Różnice między parametrami zalecanymi przez IBP a ostatecznym programowaniem przez lekarzy dla parametrów o wartościach ilościowych
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Łączna liczba zmian parametrów zarejestrowanych podczas procedury rejestracji po zaprogramowaniu zaleceń IPC.
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Łączna liczba zmian parametrów na wartość inną niż nominalne urządzenia zarejestrowane podczas procedury rejestracji
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
oCałkowita liczba zmian parametrów podczas procedur kontrolnych
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Częstotliwość zmian dokonywanych w pojedynczym parametrze w czasie, gdy pacjent jest włączony do badania klinicznego.
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.
Pierwsze sześć miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Guidant Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JASMINE 0709

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Brak konkretnych interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj