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Évaluation japonaise de la programmation basée sur les indications (JASMINE)

17 février 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer le comportement de programmation des médecins de la cohorte de patients. De plus, le niveau d'acceptation des recommandations de programmation spécifiques basées sur les besoins cliniques et les indications principales du patient sera évalué en comparant les paramètres déterminés par la caractéristique IBP à la programmation de la vie quotidienne choisie par les médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

235

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • Kumamoto Central Hospital
      • Kyoto, Japon, 391-5811
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
      • Nagano, Japon, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japon, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japon, 141-0001
        • Tokyo Heart Center Osaki Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japon, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japon, 296-8602
        • Kameda Medical Hospital
    • Chiba Prefecture
      • Urayasu, Chiba Prefecture, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Chiba-Prefecture
      • Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Japon, 271-0077
        • Shin-Tokyo Hospital
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japon, 004-052
        • Saiseikai Imabari Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0033
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-052
        • Shinsapporo Hospital of Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0027
        • Hokko Memorial Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-City, Ishikawa, Japon, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japon, 004-052
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japon, 516-0805
        • Yamada Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japon, 390-8505
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Nagano-city, Nagano Prefecture, Japon, 380-0814
        • Nagano Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 533-0022
        • Iseikai Hospital
      • Osakasayama-city, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japon
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, Japon, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 759-6603
        • Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients comprend la population de patients standard des sites participants indiqués pour les dispositifs prévus selon les directives locales dans les centres d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Implanté avec un dispositif ICD ou CRT-D simple ou double chambre approuvé au Japon capable d'utiliser la fonction IBP.
  • Patients géographiquement stables qui sont disponibles pour un suivi dans un centre d'étude.
  • Âge 20 ans ou plus.
  • Les patients qui reçoivent toutes les sondes censées être utilisées avec un certain type d'appareil (c'est-à-dire pas d'appareil DAI/CRT-D double chambre sans sonde auriculaire ou d'appareils CRT-D avec une seule sonde ventriculaire).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus du patient de donner son accord pour collecter/stocker/traiter des informations personnelles sur la santé chez le sponsor.
  • Les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes.
  • Tout type de thérapie d'appareil CRM antérieure (pas de remplacements, pas de mises à niveau, pas de nouveaux implants après le retrait complet du système).
  • Inscription à un autre essai clinique ou investigation clinique sans notification préalable du promoteur .
  • Espérance de vie estimée à moins de six mois selon le jugement du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient ICD / CRT-D
Patients porteurs d'un dispositif ICD ou CRT-D simple ou double chambre approuvé au Japon et capable d'utiliser la fonction IBP.
Autre: Pas d'interventions spécifiques
Enquête observationnelle, uniquement procédures conformes aux normes hospitalières locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui sont programmés par le médecin sur autre chose que les réglages spécifiques des paramètres IBP
Délai: Inscription / Dernier suivi disponible au cours des six premiers mois après l'implantation
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients qui sont programmés par le médecin sur autre chose que les réglages de paramètres IBP spécifiques déterminés pour le patient particulier. L'ensemble de paramètres IBP spécifique est déterminé soit par le médecin à l'aide de la fonction IBP, soit en créant l'ensemble de paramètres IBP le plus approprié à l'aide des informations fournies dans la section des antécédents du patient du CRF. Chaque paramètre recommandé par l'IBP sera évalué individuellement.
Inscription / Dernier suivi disponible au cours des six premiers mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'acceptation de l'IBP
Délai: Inscription / Dernier suivi disponible au cours des six premiers mois après l'implantation
Mesuré par un critère d'évaluation composite sur une échelle de 0 à 100, reflétant tous les changements de paramètres pour chaque patient entre l'ensemble de paramètres IBP recommandé et l'ensemble de paramètres finalement programmé de la dernière visite enregistrée. L'impact sur le point final variera selon le paramètre reprogrammé. Les pondérations seront déterminées pour chaque paramètre en fonction de la pertinence du paramètre par rapport à l'acceptation globale de l'algorithme IBP.
Inscription / Dernier suivi disponible au cours des six premiers mois après l'implantation
Proportion de patients sans utilisation d'IBP
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
Proportion de patients sans utilisation d'IBP à l'inscription, mais utilisant l'IBP pendant le suivi.
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
Proportion de patients avec IBP utilisant uniquement à l'inscription.
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
o Proportion de patients avec IBP utilisés lors de l'inscription et utilisation ultérieure supplémentaire d'IBP pendant le suivi.
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
Proportion de paramètres modifiés par patient à partir des réglages nominaux de l'appareil.
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
Proportion de paramètres modifiés par patient à partir des paramètres d'appareil recommandés par IBP, si IBP a été utilisé.
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
Différences entre les paramètres nominaux et la programmation finale par les médecins pour les paramètres à valeurs quantitatives.
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
Différences entre les paramètres recommandés par l'IBP et la programmation finale par les médecins pour les paramètres à valeurs quantitatives
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
Nombre total de modifications de paramètres enregistrées pendant la procédure d'inscription après la programmation des recommandations IBP.
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
Nombre total de changements de paramètres à une valeur différente des valeurs nominales de l'appareil enregistrées lors de la procédure d'inscription
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
oNombre total de modifications de paramètres au cours des procédures de suivi
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.
Fréquence des modifications apportées à un seul paramètre pendant la durée d'inscription du patient à l'investigation clinique.
Délai: Six premiers mois après l'implantation.
Six premiers mois après l'implantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Guidant Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (Estimation)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JASMINE 0709

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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