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Avaliação Japonesa de Programação Baseada em Indicações (JASMINE)

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o comportamento de programação dos médicos na coorte de pacientes. Além disso, será avaliado o nível de aceitação de recomendações específicas de programação com base nas necessidades clínicas e indicações primárias do paciente, comparando parâmetros determinados pelo recurso IBP com a programação da vida diária escolhida pelos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

235

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Central Hospital
      • Kyoto, Japão, 391-5811
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Medicine Hospital
      • Nagano, Japão, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japão, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japão, 141-0001
        • Tokyo Heart Center Osaki Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japão, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japão, 296-8602
        • Kameda Medical Hospital
    • Chiba Prefecture
      • Urayasu, Chiba Prefecture, Japão, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Chiba-Prefecture
      • Matsudo-city, Chiba-Prefecture, Japão, 271-0077
        • Shin-Tokyo Hospital
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japão, 004-052
        • Saiseikai Imabari Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0033
        • Shinkoga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-052
        • Shinsapporo Hospital of Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-8618
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0027
        • Hokko Memorial Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-City, Ishikawa, Japão, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japão, 004-052
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japão, 516-0805
        • Yamada Red Cross Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japão, 390-8505
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Nagano-city, Nagano Prefecture, Japão, 380-0814
        • Nagano Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 533-0022
        • Iseikai Hospital
      • Osakasayama-city, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japão
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-city, Yamaguchi, Japão, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 759-6603
        • Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes compreende a população de pacientes padrão dos locais participantes indicados para os dispositivos pretendidos de acordo com as diretrizes locais nos centros de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com um dispositivo ICD ou CRT-D de câmara única ou dupla aprovado no Japão capaz de usar o recurso IBP.
  • Pacientes geograficamente estáveis ​​que estão disponíveis para acompanhamento em um centro de estudos.
  • Idade 20 anos ou mais.
  • Pacientes que recebem todos os eletrodos que devem ser usados ​​com um determinado tipo de dispositivo (ou seja, nenhum dispositivo ICD / CRT-D de dupla câmara sem um eletrodo atrial ou dispositivos CRT-D com apenas um eletrodo ventricular).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa do paciente em dar aprovação para coletar/armazenar/processar informações pessoais de saúde no patrocinador.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar.
  • Qualquer tipo de terapia de dispositivo de CRM anterior (sem substituições, sem atualizações, sem novos implantes após a remoção completa do sistema).
  • Inscrição em outro ensaio clínico ou investigação clínica sem notificação prévia do patrocinador.
  • Expectativa de vida estimada de menos de seis meses por julgamento do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente CDI / CRT-D
Pacientes implantados com um dispositivo ICD ou CRT-D de câmara única ou dupla aprovado no Japão capaz de usar o recurso de IBP.
Outro: Nenhuma intervenção específica
Investigação observacional, apenas procedimentos de acordo com o padrão hospitalar local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que são programados pelo médico para algo diferente das configurações específicas dos parâmetros de IBP
Prazo: Inscrição / Último acompanhamento disponível durante os primeiros seis meses após o implante
O endpoint primário é a proporção de pacientes que são programados pelo médico para algo diferente das configurações de parâmetros de IBP específicos determinados para o paciente em particular. O conjunto específico de parâmetros IBP é determinado pelo médico usando o recurso IBP ou criando o conjunto mais apropriado de parâmetros IBP usando as informações fornecidas na seção de histórico do paciente do CRF. Cada parâmetro IBP recomendado será avaliado individualmente.
Inscrição / Último acompanhamento disponível durante os primeiros seis meses após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de aceitação do IBP
Prazo: Inscrição / Último acompanhamento disponível durante os primeiros seis meses após o implante
Medido por um ponto final composto em uma escala de 0 a 100, refletindo todas as alterações de parâmetros para cada paciente entre o conjunto de parâmetros IBP recomendado e, finalmente, o conjunto de parâmetros programados da última visita registrada. O impacto no endpoint variará de acordo com o parâmetro reprogramado. Os pesos serão determinados para cada parâmetro com base na relevância do parâmetro para a aceitação geral do algoritmo IBP.
Inscrição / Último acompanhamento disponível durante os primeiros seis meses após o implante
Proporção de pacientes sem qualquer uso de IBP
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
Proporção de pacientes sem qualquer uso de IBP na inscrição, mas uso de IBP durante o acompanhamento.
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
Proporção de pacientes com uso de IBP apenas na inscrição.
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
oProporção de pacientes com uso de IBP durante a inscrição e uso subsequente adicional de IBP durante o acompanhamento.
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
Proporção de parâmetros alterados por paciente a partir das configurações nominais do dispositivo.
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
Proporção de parâmetros alterados por paciente a partir das configurações recomendadas do dispositivo de IBP, se IBP foi usado.
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
Diferenças entre parâmetros nominais e programação final pelos médicos para parâmetros com valores quantitativos.
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
Diferenças entre os parâmetros recomendados pelo IBP e a programação final pelos médicos para parâmetros com valores quantitativos
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
Número total de alterações de parâmetros registradas durante o procedimento de inscrição após a programação das recomendações de IBP.
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
Número total de alterações de parâmetros para um valor diferente dos nominais do dispositivo registrados durante o procedimento de registro
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
o Número total de alterações de parâmetros durante o(s) procedimento(s) de acompanhamento
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.
Frequência de alterações feitas em um único parâmetro durante o tempo em que o paciente está inscrito na investigação clínica.
Prazo: Primeiros seis meses após o implante.
Primeiros seis meses após o implante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Guidant Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JASMINE 0709

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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