Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života s TESTIM® (LIFE)

21. prosince 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Kvalita života s TESTIM® v testosteronové substituční terapii pro mužské pacienty s hypogonadismem

Tato neintervenční studie má dokumentovat hladiny testosteronu u pacientů s klinickými příznaky, jako je ztráta sexuální touhy indikující hypogonadismus (syndrom nedostatku testosteronu). Během testosteronové substituční terapie přípravkem TESTIM® budou dokumentovány změny v kvalitě života – zejména s ohledem na motivaci, aktivitu a únavu – hypogonadálních pacientů a korelovány s hladinami testosteronu v průběhu terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypogonadismus

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Apolda, Německo
    - Investigational Site
  - Aschersleben, Německo
    - Investigational Site
  - Bad Bergzabern, Německo
    - Investigational Site
  - Bad Schönborn, Německo
    - Investigational Site
  - Bautzen, Německo
    - Investigational Site
  - Berlin, Německo
    - Investigational Site, Helene-Weigel-Platz 10
  - Berlin, Německo
    - Investigational Site, Kurfürstendamm 33
  - Berlin, Německo
    - Investigational Site, Königin-Elisabeth-Straße 1
  - Berlin, Německo
    - Investigational Site, Tempelhofer Damm 227
  - Berlin, Německo
    - Investigational Site, Turmstraße 82
  - Berlin, Německo
    - Investigational Site, Wilmersdorfer Straße 62
  - Bielefeld, Německo
    - Investigational Site
  - Bramsche, Německo
    - Investigational Site
  - Braunschweig, Německo
    - Investigational Site, Humboldtstraße 4
  - Braunschweig, Německo
    - Investigational site, Ritterbrunen 7
  - Bremerhaven, Německo
    - Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
  - Bremerhaven, Německo
    - Investigational Site
  - Büdingen, Německo
    - Investigational Site
  - Chemnitz, Německo
    - Investigational Site, Clausstraße 44
  - Chemnitz, Německo
    - Investigational Site, Unritzstraße 21 c
  - Chemnitz, Německo
    - Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Straße 151
  - Dortmund, Německo
    - Investigational Site
  - Dossenheim, Německo
    - Investigational Site
  - Düsseldorf, Německo
    - Investigational Site
  - Forchheim, Německo
    - Investigational Site
  - Frankfurt, Německo
    - Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
  - Frankfurt, Německo
    - Investigational Site, Im Steinbügel 13
  - Freiberg, Německo
    - Investigational Site
  - Fulda, Německo
    - Investigational Site
  - Gera, Německo
    - Investigational Site
  - Greifswald, Německo
    - Investigational Site
  - Halle, Německo
    - Investigational Site
  - Hamburg, Německo
    - Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
  - Hamburg, Německo
    - Investigational Site, Neuenfelder Straße 96
  - Hamburg, Německo
    - Investigational Site, Sand 35
  - Hamburg, Německo
    - Investigational Site, Schweriner Straße 25
  - Heilbronn, Německo
    - Investigational Site
  - Henningsdorf, Německo
    - Investigational Site
  - Hermsdorf, Německo
    - Investigational Site
  - Kamenz, Německo
    - Investigational Site
  - Kulmbach, Německo
    - Investigational Site
  - Köln, Německo
    - Investigational Site
  - Landsberg/Lech, Německo
    - Investigational Site
  - Langenfeld, Německo
    - Investigational Site
  - Lübeck, Německo
    - Investigational Site
  - Mühlhausen, Německo
    - Investigational Site
  - München, Německo
    - Investigational Site
  - Neustadt, Německo
    - Investigational Site
  - Nordhorn, Německo
    - Investigational Site, Am Museumsturm 4
  - Nordhorn, Německo
    - Investigational Site, Osnabrücker Str. 1
  - Nürnberg, Německo
    - Investigational Site
  - Offenbach, Německo
    - Investigational Site
  - Paderborn, Německo
    - Investigational Site
  - Pulheim, Německo
    - Investigational Site
  - Ribnitz-Damgarten, Německo
    - Investigational Site
  - Rostock, Německo
    - Investigational Site
  - Rottweil, Německo
    - Investigational Site
  - Rüttenscheid, Německo
    - Investigational Site
  - Schwerte, Německo
    - Investigational Site
  - Tostedt, Německo
    - Investigational Site
  - Tönisvorst, Německo
    - Investigational Site
  - Weinheim, Německo
    - Investigational Site
  - Wilhelmshaven, Německo
    - Investigational Site
  - Wolfsburg, Německo
    - Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soukromé praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

terapeutická potřeba podle SPC
písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

kontraindikace dle SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TESTIM® - lék na předpis Mužští pacienti s hypogonadismem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hladina testosteronu v séru Časové okno: 6 měsíců	Měřeno při návštěvě 1 (diagnóza), návštěvě 3 (3. měsíc) a návštěvě 4 (6. měsíc)	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kvalita života - (určeno dotazníkem MFI) Časové okno: 6 měsíců	Určeno při návštěvě 2 (měsíc 0), návštěvě 3 (měsíc 3) a návštěvě 4 (měsíc 6)	6 měsíců
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) – (na základě 20 otázek týkajících se kvality života) Časové okno: 6 měsíců	Použito při návštěvě 2 (měsíc 0), návštěvě 3 (měsíc 3) a návštěvě 4 (měsíc 6)	6 měsíců
Ztráta libida – (určeno Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-5) Časové okno: 6 měsíců	Použito při návštěvě 2 (měsíc 0), návštěvě 3 (měsíc 3) a návštěvě 4 (měsíc 6)	6 měsíců
Aging Male Scale (AMS) – (17 otázek týkajících se nepohodlí spojených s nedostatkem testosteronu) Časové okno: 6 měsíců	Použito při návštěvě 2 (měsíc 0), návštěvě 3 (měsíc 3) a návštěvě 4 (měsíc 6)	6 měsíců
Laboratorní parametry: Hladiny PSA a hematokritu Časové okno: 6 měsíců	Měřeno při návštěvě 1 (diagnóza), návštěvě 3 (3. měsíc) a návštěvě 4 (6. měsíc)	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Ferring Arzneimittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality