Livskvalitet med TESTIM® (LIFE)
21. desember 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Livskvalitet med TESTIM® i testosteronerstatningsterapi for mannlige pasienter med hypogonadisme
Den nåværende ikke-intervensjonelle studien skal dokumentere testosteronnivåene hos pasienter med kliniske symptomer som tap av seksuell lyst som indikerer hypogonadisme (testosteronmangelsyndrom).
Under testosteronerstatningsbehandling med TESTIM® vil endringene i livskvaliteten - spesielt med hensyn til motivasjon, aktivitet og tretthet - hos hypogonadale pasienter bli dokumentert og korrelert med testosteronnivåene i løpet av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
157
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Apolda, Tyskland
- Investigational Site
-
Aschersleben, Tyskland
- Investigational Site
-
Bad Bergzabern, Tyskland
- Investigational Site
-
Bad Schönborn, Tyskland
- Investigational Site
-
Bautzen, Tyskland
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Helene-Weigel-Platz 10
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Kurfürstendamm 33
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Königin-Elisabeth-Straße 1
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Tempelhofer Damm 227
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Turmstraße 82
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Wilmersdorfer Straße 62
-
Bielefeld, Tyskland
- Investigational Site
-
Bramsche, Tyskland
- Investigational Site
-
Braunschweig, Tyskland
- Investigational Site, Humboldtstraße 4
-
Braunschweig, Tyskland
- Investigational site, Ritterbrunen 7
-
Bremerhaven, Tyskland
- Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
-
Bremerhaven, Tyskland
- Investigational Site
-
Büdingen, Tyskland
- Investigational Site
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Clausstraße 44
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Unritzstraße 21 c
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Straße 151
-
Dortmund, Tyskland
- Investigational Site
-
Dossenheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Forchheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
-
Frankfurt, Tyskland
- Investigational Site, Im Steinbügel 13
-
Freiberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Fulda, Tyskland
- Investigational Site
-
Gera, Tyskland
- Investigational Site
-
Greifswald, Tyskland
- Investigational Site
-
Halle, Tyskland
- Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Neuenfelder Straße 96
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Sand 35
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Schweriner Straße 25
-
Heilbronn, Tyskland
- Investigational Site
-
Henningsdorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Hermsdorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Kamenz, Tyskland
- Investigational Site
-
Kulmbach, Tyskland
- Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Tyskland
- Investigational Site
-
Langenfeld, Tyskland
- Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland
- Investigational Site
-
Mühlhausen, Tyskland
- Investigational Site
-
München, Tyskland
- Investigational Site
-
Neustadt, Tyskland
- Investigational Site
-
Nordhorn, Tyskland
- Investigational Site, Am Museumsturm 4
-
Nordhorn, Tyskland
- Investigational Site, Osnabrücker Str. 1
-
Nürnberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Offenbach, Tyskland
- Investigational Site
-
Paderborn, Tyskland
- Investigational Site
-
Pulheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Ribnitz-Damgarten, Tyskland
- Investigational Site
-
Rostock, Tyskland
- Investigational Site
-
Rottweil, Tyskland
- Investigational Site
-
Rüttenscheid, Tyskland
- Investigational Site
-
Schwerte, Tyskland
- Investigational Site
-
Tostedt, Tyskland
- Investigational Site
-
Tönisvorst, Tyskland
- Investigational Site
-
Weinheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- Investigational Site
-
Wolfsburg, Tyskland
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Private praksiser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- terapeutisk behov i henhold til SPC
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner i henhold til SPC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TESTIM® - legemiddel gitt på resept
Mannlige pasienter med hypogonadisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum testosteronnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved besøk 1 (diagnose), besøk 3 (måned 3) og besøk 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - (bestemt av MFI-spørreskjemaet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmes ved besøk 2 (måned 0), besøk 3 (måned 3) og besøk 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - (basert på 20 spørsmål angående QoL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes ved besøk 2 (måned 0), besøk 3 (måned 3) og besøk 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
|
Tap av libido - (bestemt av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes ved besøk 2 (måned 0), besøk 3 (måned 3) og besøk 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
|
Aging Male Scale (AMS) - (17 spørsmål angående ubehag forbundet med testosteronmangel)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes ved besøk 2 (måned 0), besøk 3 (måned 3) og besøk 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
|
Laboratorieparametre: PSA- og hematokritnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved besøk 1 (diagnose), besøk 3 (måned 3) og besøk 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE999303 CS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .