Qualità della vita con TESTIM® (LIFE)
21 dicembre 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Qualità della vita con TESTIM® nella terapia sostitutiva del testosterone per pazienti maschi con ipogonadismo
Il presente studio non interventistico ha lo scopo di documentare i livelli di testosterone in pazienti con sintomi clinici come la perdita del desiderio sessuale che indica ipogonadismo (sindrome da carenza di testosterone).
Durante la terapia sostitutiva del testosterone con TESTIM®, i cambiamenti nella qualità della vita - soprattutto per quanto riguarda la motivazione, l'attività e la fatica - dei pazienti ipogonadici saranno documentati e correlati con i livelli di testosterone durante il corso della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
157
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Apolda, Germania
- Investigational Site
-
Aschersleben, Germania
- Investigational Site
-
Bad Bergzabern, Germania
- Investigational Site
-
Bad Schönborn, Germania
- Investigational Site
-
Bautzen, Germania
- Investigational Site
-
Berlin, Germania
- Investigational Site, Helene-Weigel-Platz 10
-
Berlin, Germania
- Investigational Site, Kurfürstendamm 33
-
Berlin, Germania
- Investigational Site, Königin-Elisabeth-Straße 1
-
Berlin, Germania
- Investigational Site, Tempelhofer Damm 227
-
Berlin, Germania
- Investigational Site, Turmstraße 82
-
Berlin, Germania
- Investigational Site, Wilmersdorfer Straße 62
-
Bielefeld, Germania
- Investigational Site
-
Bramsche, Germania
- Investigational Site
-
Braunschweig, Germania
- Investigational Site, Humboldtstraße 4
-
Braunschweig, Germania
- Investigational site, Ritterbrunen 7
-
Bremerhaven, Germania
- Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
-
Bremerhaven, Germania
- Investigational Site
-
Büdingen, Germania
- Investigational Site
-
Chemnitz, Germania
- Investigational Site, Clausstraße 44
-
Chemnitz, Germania
- Investigational Site, Unritzstraße 21 c
-
Chemnitz, Germania
- Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Straße 151
-
Dortmund, Germania
- Investigational Site
-
Dossenheim, Germania
- Investigational Site
-
Düsseldorf, Germania
- Investigational Site
-
Forchheim, Germania
- Investigational Site
-
Frankfurt, Germania
- Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
-
Frankfurt, Germania
- Investigational Site, Im Steinbügel 13
-
Freiberg, Germania
- Investigational Site
-
Fulda, Germania
- Investigational Site
-
Gera, Germania
- Investigational Site
-
Greifswald, Germania
- Investigational Site
-
Halle, Germania
- Investigational Site
-
Hamburg, Germania
- Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
-
Hamburg, Germania
- Investigational Site, Neuenfelder Straße 96
-
Hamburg, Germania
- Investigational Site, Sand 35
-
Hamburg, Germania
- Investigational Site, Schweriner Straße 25
-
Heilbronn, Germania
- Investigational Site
-
Henningsdorf, Germania
- Investigational Site
-
Hermsdorf, Germania
- Investigational Site
-
Kamenz, Germania
- Investigational Site
-
Kulmbach, Germania
- Investigational Site
-
Köln, Germania
- Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Germania
- Investigational Site
-
Langenfeld, Germania
- Investigational Site
-
Lübeck, Germania
- Investigational Site
-
Mühlhausen, Germania
- Investigational Site
-
München, Germania
- Investigational Site
-
Neustadt, Germania
- Investigational Site
-
Nordhorn, Germania
- Investigational Site, Am Museumsturm 4
-
Nordhorn, Germania
- Investigational Site, Osnabrücker Str. 1
-
Nürnberg, Germania
- Investigational Site
-
Offenbach, Germania
- Investigational Site
-
Paderborn, Germania
- Investigational Site
-
Pulheim, Germania
- Investigational Site
-
Ribnitz-Damgarten, Germania
- Investigational Site
-
Rostock, Germania
- Investigational Site
-
Rottweil, Germania
- Investigational Site
-
Rüttenscheid, Germania
- Investigational Site
-
Schwerte, Germania
- Investigational Site
-
Tostedt, Germania
- Investigational Site
-
Tönisvorst, Germania
- Investigational Site
-
Weinheim, Germania
- Investigational Site
-
Wilhelmshaven, Germania
- Investigational Site
-
Wolfsburg, Germania
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pratiche private
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità terapeutica secondo SPC
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- controindicazioni secondo SPC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
TESTIM® - farmaco somministrato su prescrizione medica
Pazienti maschi con ipogonadismo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato alla Visita 1 (diagnosi), Visita 3 (mese 3) e Visita 4 (mese 6)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita - (determinata dal questionario MFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinato alla Visita 2 (mese 0), alla Visita 3 (mese 3) e alla Visita 4 (mese 6)
|
6 mesi
|
|
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - (basato su 20 domande relative alla QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato alla Visita 2 (mese 0), alla Visita 3 (mese 3) e alla Visita 4 (mese 6)
|
6 mesi
|
|
Perdita di libido - (determinata dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato alla Visita 2 (mese 0), alla Visita 3 (mese 3) e alla Visita 4 (mese 6)
|
6 mesi
|
|
Aging Male Scale (AMS) - (17 domande riguardanti il disagio associato alla carenza di testosterone)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato alla Visita 2 (mese 0), alla Visita 3 (mese 3) e alla Visita 4 (mese 6)
|
6 mesi
|
|
Parametri di laboratorio: livelli di PSA ed ematocrito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato alla Visita 1 (diagnosi), Visita 3 (mese 3) e Visita 4 (mese 6)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE999303 CS01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .