Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни с TESTIM® (LIFE)

21 декабря 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Качество жизни с TESTIM® в заместительной терапии тестостероном у пациентов мужского пола с гипогонадизмом

Настоящее неинтервенционное исследование предназначено для документирования уровней тестостерона у пациентов с такими клиническими симптомами, как потеря полового влечения, указывающая на гипогонадизм (синдром дефицита тестостерона). Во время заместительной терапии тестостероном с помощью TESTIM® изменения качества жизни, особенно в отношении мотивации, активности и утомляемости, у пациентов с гипогонадизмом будут документированы и коррелированы с уровнями тестостерона в течение курса терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипогонадизм

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Apolda, Германия
    - Investigational Site
  - Aschersleben, Германия
    - Investigational Site
  - Bad Bergzabern, Германия
    - Investigational Site
  - Bad Schönborn, Германия
    - Investigational Site
  - Bautzen, Германия
    - Investigational Site
  - Berlin, Германия
    - Investigational Site, Helene-Weigel-Platz 10
  - Berlin, Германия
    - Investigational Site, Kurfürstendamm 33
  - Berlin, Германия
    - Investigational Site, Königin-Elisabeth-Straße 1
  - Berlin, Германия
    - Investigational Site, Tempelhofer Damm 227
  - Berlin, Германия
    - Investigational Site, Turmstraße 82
  - Berlin, Германия
    - Investigational Site, Wilmersdorfer Straße 62
  - Bielefeld, Германия
    - Investigational Site
  - Bramsche, Германия
    - Investigational Site
  - Braunschweig, Германия
    - Investigational Site, Humboldtstraße 4
  - Braunschweig, Германия
    - Investigational site, Ritterbrunen 7
  - Bremerhaven, Германия
    - Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
  - Bremerhaven, Германия
    - Investigational Site
  - Büdingen, Германия
    - Investigational Site
  - Chemnitz, Германия
    - Investigational Site, Clausstraße 44
  - Chemnitz, Германия
    - Investigational Site, Unritzstraße 21 c
  - Chemnitz, Германия
    - Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Straße 151
  - Dortmund, Германия
    - Investigational Site
  - Dossenheim, Германия
    - Investigational Site
  - Düsseldorf, Германия
    - Investigational Site
  - Forchheim, Германия
    - Investigational Site
  - Frankfurt, Германия
    - Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
  - Frankfurt, Германия
    - Investigational Site, Im Steinbügel 13
  - Freiberg, Германия
    - Investigational Site
  - Fulda, Германия
    - Investigational Site
  - Gera, Германия
    - Investigational Site
  - Greifswald, Германия
    - Investigational Site
  - Halle, Германия
    - Investigational Site
  - Hamburg, Германия
    - Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
  - Hamburg, Германия
    - Investigational Site, Neuenfelder Straße 96
  - Hamburg, Германия
    - Investigational Site, Sand 35
  - Hamburg, Германия
    - Investigational Site, Schweriner Straße 25
  - Heilbronn, Германия
    - Investigational Site
  - Henningsdorf, Германия
    - Investigational Site
  - Hermsdorf, Германия
    - Investigational Site
  - Kamenz, Германия
    - Investigational Site
  - Kulmbach, Германия
    - Investigational Site
  - Köln, Германия
    - Investigational Site
  - Landsberg/Lech, Германия
    - Investigational Site
  - Langenfeld, Германия
    - Investigational Site
  - Lübeck, Германия
    - Investigational Site
  - Mühlhausen, Германия
    - Investigational Site
  - München, Германия
    - Investigational Site
  - Neustadt, Германия
    - Investigational Site
  - Nordhorn, Германия
    - Investigational Site, Am Museumsturm 4
  - Nordhorn, Германия
    - Investigational Site, Osnabrücker Str. 1
  - Nürnberg, Германия
    - Investigational Site
  - Offenbach, Германия
    - Investigational Site
  - Paderborn, Германия
    - Investigational Site
  - Pulheim, Германия
    - Investigational Site
  - Ribnitz-Damgarten, Германия
    - Investigational Site
  - Rostock, Германия
    - Investigational Site
  - Rottweil, Германия
    - Investigational Site
  - Rüttenscheid, Германия
    - Investigational Site
  - Schwerte, Германия
    - Investigational Site
  - Tostedt, Германия
    - Investigational Site
  - Tönisvorst, Германия
    - Investigational Site
  - Weinheim, Германия
    - Investigational Site
  - Wilhelmshaven, Германия
    - Investigational Site
  - Wolfsburg, Германия
    - Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Частные практики

Описание

Критерии включения:

терапевтическая потребность согласно SPC
письменное информированное согласие

Критерий исключения:

противопоказания по СПК

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ТЕСТИМ® - препарат, отпускаемый по рецепту Пациенты мужского пола с гипогонадизмом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень тестостерона в сыворотке Временное ограничение: 6 месяцев	Измерено при посещении 1 (диагноз), посещении 3 (месяц 3) и посещении 4 (месяц 6).	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни - (определяется по опроснику МФО) Временное ограничение: 6 месяцев	Определяется при посещении 2 (месяц 0), посещении 3 (месяц 3) и посещении 4 (месяц 6)	6 месяцев
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) - (на основе 20 вопросов, касающихся качества жизни) Временное ограничение: 6 месяцев	Используется при посещении 2 (месяц 0), посещении 3 (месяц 3) и посещении 4 (месяц 6).	6 месяцев
Потеря либидо - (определяется Международным индексом эректильной функции (МИЭФ-5) Временное ограничение: 6 месяцев	Используется при посещении 2 (месяц 0), посещении 3 (месяц 3) и посещении 4 (месяц 6).	6 месяцев
Стареющая мужская шкала (AMS) - (17 вопросов о дискомфорте, связанном с дефицитом тестостерона) Временное ограничение: 6 месяцев	Используется при посещении 2 (месяц 0), посещении 3 (месяц 3) и посещении 4 (месяц 6).	6 месяцев
Лабораторные параметры: уровни ПСА и гематокрита Временное ограничение: 6 месяцев	Измерено при посещении 1 (диагноз), посещении 3 (месяц 3) и посещении 4 (месяц 6).	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Соавторы

Ferring Arzneimittel GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FE999303 CS01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .