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Qualidade de Vida com TESTIM® (LIFE)

21 de dezembro de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Qualidade de vida com TESTIM® na terapia de reposição de testosterona para pacientes do sexo masculino com hipogonadismo

O presente estudo não intervencional é para documentar os níveis de testosterona em pacientes com sintomas clínicos, como perda do desejo sexual indicando hipogonadismo (síndrome de deficiência de testosterona). Durante a terapia de reposição de testosterona com TESTIM®, as mudanças na qualidade de vida - especialmente no que diz respeito à motivação, atividade e fadiga - de pacientes hipogonádicos serão documentadas e correlacionadas com os níveis de testosterona durante o curso da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipogonadismo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Apolda, Alemanha
    - Investigational Site
  - Aschersleben, Alemanha
    - Investigational Site
  - Bad Bergzabern, Alemanha
    - Investigational Site
  - Bad Schönborn, Alemanha
    - Investigational Site
  - Bautzen, Alemanha
    - Investigational Site
  - Berlin, Alemanha
    - Investigational Site, Helene-Weigel-Platz 10
  - Berlin, Alemanha
    - Investigational Site, Kurfürstendamm 33
  - Berlin, Alemanha
    - Investigational Site, Königin-Elisabeth-Straße 1
  - Berlin, Alemanha
    - Investigational Site, Tempelhofer Damm 227
  - Berlin, Alemanha
    - Investigational Site, Turmstraße 82
  - Berlin, Alemanha
    - Investigational Site, Wilmersdorfer Straße 62
  - Bielefeld, Alemanha
    - Investigational Site
  - Bramsche, Alemanha
    - Investigational Site
  - Braunschweig, Alemanha
    - Investigational Site, Humboldtstraße 4
  - Braunschweig, Alemanha
    - Investigational site, Ritterbrunen 7
  - Bremerhaven, Alemanha
    - Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
  - Bremerhaven, Alemanha
    - Investigational Site
  - Büdingen, Alemanha
    - Investigational Site
  - Chemnitz, Alemanha
    - Investigational Site, Clausstraße 44
  - Chemnitz, Alemanha
    - Investigational Site, Unritzstraße 21 c
  - Chemnitz, Alemanha
    - Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Straße 151
  - Dortmund, Alemanha
    - Investigational Site
  - Dossenheim, Alemanha
    - Investigational Site
  - Düsseldorf, Alemanha
    - Investigational Site
  - Forchheim, Alemanha
    - Investigational Site
  - Frankfurt, Alemanha
    - Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
  - Frankfurt, Alemanha
    - Investigational Site, Im Steinbügel 13
  - Freiberg, Alemanha
    - Investigational Site
  - Fulda, Alemanha
    - Investigational Site
  - Gera, Alemanha
    - Investigational Site
  - Greifswald, Alemanha
    - Investigational Site
  - Halle, Alemanha
    - Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha
    - Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
  - Hamburg, Alemanha
    - Investigational Site, Neuenfelder Straße 96
  - Hamburg, Alemanha
    - Investigational Site, Sand 35
  - Hamburg, Alemanha
    - Investigational Site, Schweriner Straße 25
  - Heilbronn, Alemanha
    - Investigational Site
  - Henningsdorf, Alemanha
    - Investigational Site
  - Hermsdorf, Alemanha
    - Investigational Site
  - Kamenz, Alemanha
    - Investigational Site
  - Kulmbach, Alemanha
    - Investigational Site
  - Köln, Alemanha
    - Investigational Site
  - Landsberg/Lech, Alemanha
    - Investigational Site
  - Langenfeld, Alemanha
    - Investigational Site
  - Lübeck, Alemanha
    - Investigational Site
  - Mühlhausen, Alemanha
    - Investigational Site
  - München, Alemanha
    - Investigational Site
  - Neustadt, Alemanha
    - Investigational Site
  - Nordhorn, Alemanha
    - Investigational Site, Am Museumsturm 4
  - Nordhorn, Alemanha
    - Investigational Site, Osnabrücker Str. 1
  - Nürnberg, Alemanha
    - Investigational Site
  - Offenbach, Alemanha
    - Investigational Site
  - Paderborn, Alemanha
    - Investigational Site
  - Pulheim, Alemanha
    - Investigational Site
  - Ribnitz-Damgarten, Alemanha
    - Investigational Site
  - Rostock, Alemanha
    - Investigational Site
  - Rottweil, Alemanha
    - Investigational Site
  - Rüttenscheid, Alemanha
    - Investigational Site
  - Schwerte, Alemanha
    - Investigational Site
  - Tostedt, Alemanha
    - Investigational Site
  - Tönisvorst, Alemanha
    - Investigational Site
  - Weinheim, Alemanha
    - Investigational Site
  - Wilhelmshaven, Alemanha
    - Investigational Site
  - Wolfsburg, Alemanha
    - Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultórios particulares

Descrição

Critério de inclusão:

necessidade terapêutica de acordo com o SPC
consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

contra-indicações de acordo com o SPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TESTIM® - medicamento administrado por prescrição Pacientes do sexo masculino com hipogonadismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Nível sérico de testosterona Prazo: 6 meses	Medido na Visita 1 (diagnóstico), Visita 3 (3º mês) e Visita 4 (6º mês)	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualidade de Vida - (determinada pelo questionário MFI) Prazo: 6 meses	Determinado na Visita 2 (mês 0), Visita 3 (mês 3) e Visita 4 (mês 6)	6 meses
Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) - (baseado em 20 questões sobre QoL) Prazo: 6 meses	Usado na Visita 2 (mês 0), Visita 3 (mês 3) e Visita 4 (mês 6)	6 meses
Perda da Libido - (determinado pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) Prazo: 6 meses	Usado na Visita 2 (mês 0), Visita 3 (mês 3) e Visita 4 (mês 6)	6 meses
Aging Male Scale (AMS) - (17 perguntas sobre o desconforto associado à deficiência de testosterona) Prazo: 6 meses	Usado na Visita 2 (mês 0), Visita 3 (mês 3) e Visita 4 (mês 6)	6 meses
Parâmetros laboratoriais: níveis de PSA e hematócrito Prazo: 6 meses	Medido na Visita 1 (diagnóstico), Visita 3 (3º mês) e Visita 4 (6º mês)	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring Arzneimittel GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ