Calidad de Vida con TESTIM® (LIFE)
21 de diciembre de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Calidad de Vida con TESTIM® en Terapia de Reemplazo de Testosterona para Pacientes Masculinos con Hipogonadismo
El presente estudio no intervencionista tiene como objetivo documentar los niveles de testosterona en pacientes con síntomas clínicos como la pérdida del deseo sexual que indica hipogonadismo (síndrome de deficiencia de testosterona).
Durante la terapia de reemplazo de testosterona con TESTIM®, los cambios en la calidad de vida, especialmente con respecto a la motivación, la actividad y la fatiga, de los pacientes hipogonadales se documentarán y correlacionarán con los niveles de testosterona durante el curso de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Apolda, Alemania
- Investigational Site
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Aschersleben, Alemania
- Investigational Site
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Bad Bergzabern, Alemania
- Investigational Site
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Bad Schönborn, Alemania
- Investigational Site
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Bautzen, Alemania
- Investigational Site
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Berlin, Alemania
- Investigational Site, Helene-Weigel-Platz 10
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Berlin, Alemania
- Investigational Site, Kurfürstendamm 33
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Berlin, Alemania
- Investigational Site, Königin-Elisabeth-Straße 1
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Berlin, Alemania
- Investigational Site, Tempelhofer Damm 227
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Berlin, Alemania
- Investigational Site, Turmstraße 82
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Berlin, Alemania
- Investigational Site, Wilmersdorfer Straße 62
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Bielefeld, Alemania
- Investigational Site
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Bramsche, Alemania
- Investigational Site
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Braunschweig, Alemania
- Investigational Site, Humboldtstraße 4
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Braunschweig, Alemania
- Investigational site, Ritterbrunen 7
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Bremerhaven, Alemania
- Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
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Bremerhaven, Alemania
- Investigational Site
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Büdingen, Alemania
- Investigational Site
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Chemnitz, Alemania
- Investigational Site, Clausstraße 44
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Chemnitz, Alemania
- Investigational Site, Unritzstraße 21 c
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Chemnitz, Alemania
- Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Straße 151
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Dortmund, Alemania
- Investigational Site
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Dossenheim, Alemania
- Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania
- Investigational Site
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Forchheim, Alemania
- Investigational Site
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Frankfurt, Alemania
- Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
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Frankfurt, Alemania
- Investigational Site, Im Steinbügel 13
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Freiberg, Alemania
- Investigational Site
-
Fulda, Alemania
- Investigational Site
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Gera, Alemania
- Investigational Site
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Greifswald, Alemania
- Investigational Site
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Halle, Alemania
- Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
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Hamburg, Alemania
- Investigational Site, Neuenfelder Straße 96
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Hamburg, Alemania
- Investigational Site, Sand 35
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Hamburg, Alemania
- Investigational Site, Schweriner Straße 25
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Heilbronn, Alemania
- Investigational Site
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Henningsdorf, Alemania
- Investigational Site
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Hermsdorf, Alemania
- Investigational Site
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Kamenz, Alemania
- Investigational Site
-
Kulmbach, Alemania
- Investigational Site
-
Köln, Alemania
- Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Alemania
- Investigational Site
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Langenfeld, Alemania
- Investigational Site
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Lübeck, Alemania
- Investigational Site
-
Mühlhausen, Alemania
- Investigational Site
-
München, Alemania
- Investigational Site
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Neustadt, Alemania
- Investigational Site
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Nordhorn, Alemania
- Investigational Site, Am Museumsturm 4
-
Nordhorn, Alemania
- Investigational Site, Osnabrücker Str. 1
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Nürnberg, Alemania
- Investigational Site
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Offenbach, Alemania
- Investigational Site
-
Paderborn, Alemania
- Investigational Site
-
Pulheim, Alemania
- Investigational Site
-
Ribnitz-Damgarten, Alemania
- Investigational Site
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Rostock, Alemania
- Investigational Site
-
Rottweil, Alemania
- Investigational Site
-
Rüttenscheid, Alemania
- Investigational Site
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Schwerte, Alemania
- Investigational Site
-
Tostedt, Alemania
- Investigational Site
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Tönisvorst, Alemania
- Investigational Site
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Weinheim, Alemania
- Investigational Site
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Wilhelmshaven, Alemania
- Investigational Site
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Wolfsburg, Alemania
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Prácticas privadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad terapéutica según SPC
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones según ficha técnica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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TESTIM® - medicamento administrado por prescripción médica
Pacientes masculinos con hipogonadismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en la Visita 1 (diagnóstico), Visita 3 (mes 3) y Visita 4 (mes 6)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida - (determinada por el cuestionario de la IMF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado en la Visita 2 (mes 0), Visita 3 (mes 3) y Visita 4 (mes 6)
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6 meses
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI) - (basado en 20 preguntas sobre la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizado en la Visita 2 (mes 0), Visita 3 (mes 3) y Visita 4 (mes 6)
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6 meses
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Pérdida de Libido - (determinado por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizado en la Visita 2 (mes 0), Visita 3 (mes 3) y Visita 4 (mes 6)
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6 meses
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Escala masculina de envejecimiento (AMS) - (17 preguntas sobre el malestar asociado con la deficiencia de testosterona)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizado en la Visita 2 (mes 0), Visita 3 (mes 3) y Visita 4 (mes 6)
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6 meses
|
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Parámetros de Laboratorio: Niveles de PSA y Hematocrito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en la Visita 1 (diagnóstico), Visita 3 (mes 3) y Visita 4 (mes 6)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE999303 CS01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .