Jakość życia z TESTIM® (LIFE)
21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Jakość życia z TESTIM® w terapii zastępczej testosteronem dla mężczyzn z hipogonadyzmem
Niniejsze badanie nieinterwencyjne ma na celu udokumentowanie poziomu testosteronu u pacjentów z objawami klinicznymi, takimi jak utrata popędu płciowego wskazująca na hipogonadyzm (zespół niedoboru testosteronu).
Podczas terapii zastępczej testosteronem za pomocą TESTIM® zmiany w jakości życia - szczególnie w zakresie motywacji, aktywności i zmęczenia - pacjentów z hipogonadyzmem będą dokumentowane i skorelowane z poziomem testosteronu w trakcie terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Apolda, Niemcy
- Investigational Site
-
Aschersleben, Niemcy
- Investigational Site
-
Bad Bergzabern, Niemcy
- Investigational Site
-
Bad Schönborn, Niemcy
- Investigational Site
-
Bautzen, Niemcy
- Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site, Helene-Weigel-Platz 10
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site, Kurfürstendamm 33
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site, Königin-Elisabeth-Straße 1
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site, Tempelhofer Damm 227
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site, Turmstraße 82
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site, Wilmersdorfer Straße 62
-
Bielefeld, Niemcy
- Investigational Site
-
Bramsche, Niemcy
- Investigational Site
-
Braunschweig, Niemcy
- Investigational Site, Humboldtstraße 4
-
Braunschweig, Niemcy
- Investigational site, Ritterbrunen 7
-
Bremerhaven, Niemcy
- Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
-
Bremerhaven, Niemcy
- Investigational Site
-
Büdingen, Niemcy
- Investigational Site
-
Chemnitz, Niemcy
- Investigational Site, Clausstraße 44
-
Chemnitz, Niemcy
- Investigational Site, Unritzstraße 21 c
-
Chemnitz, Niemcy
- Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Straße 151
-
Dortmund, Niemcy
- Investigational Site
-
Dossenheim, Niemcy
- Investigational Site
-
Düsseldorf, Niemcy
- Investigational Site
-
Forchheim, Niemcy
- Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
-
Frankfurt, Niemcy
- Investigational Site, Im Steinbügel 13
-
Freiberg, Niemcy
- Investigational Site
-
Fulda, Niemcy
- Investigational Site
-
Gera, Niemcy
- Investigational Site
-
Greifswald, Niemcy
- Investigational Site
-
Halle, Niemcy
- Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy
- Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
-
Hamburg, Niemcy
- Investigational Site, Neuenfelder Straße 96
-
Hamburg, Niemcy
- Investigational Site, Sand 35
-
Hamburg, Niemcy
- Investigational Site, Schweriner Straße 25
-
Heilbronn, Niemcy
- Investigational Site
-
Henningsdorf, Niemcy
- Investigational Site
-
Hermsdorf, Niemcy
- Investigational Site
-
Kamenz, Niemcy
- Investigational Site
-
Kulmbach, Niemcy
- Investigational Site
-
Köln, Niemcy
- Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Niemcy
- Investigational Site
-
Langenfeld, Niemcy
- Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy
- Investigational Site
-
Mühlhausen, Niemcy
- Investigational Site
-
München, Niemcy
- Investigational Site
-
Neustadt, Niemcy
- Investigational Site
-
Nordhorn, Niemcy
- Investigational Site, Am Museumsturm 4
-
Nordhorn, Niemcy
- Investigational Site, Osnabrücker Str. 1
-
Nürnberg, Niemcy
- Investigational Site
-
Offenbach, Niemcy
- Investigational Site
-
Paderborn, Niemcy
- Investigational Site
-
Pulheim, Niemcy
- Investigational Site
-
Ribnitz-Damgarten, Niemcy
- Investigational Site
-
Rostock, Niemcy
- Investigational Site
-
Rottweil, Niemcy
- Investigational Site
-
Rüttenscheid, Niemcy
- Investigational Site
-
Schwerte, Niemcy
- Investigational Site
-
Tostedt, Niemcy
- Investigational Site
-
Tönisvorst, Niemcy
- Investigational Site
-
Weinheim, Niemcy
- Investigational Site
-
Wilhelmshaven, Niemcy
- Investigational Site
-
Wolfsburg, Niemcy
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prywatne praktyki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrzeba terapeutyczna wg ChPL
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania wg ChPL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TESTIM® - lek wydawany na receptę
Mężczyźni z hipogonadyzmem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone podczas wizyty 1 (diagnoza), wizyty 3 (miesiąc 3) i wizyty 4 (miesiąc 6)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia - (określona kwestionariuszem MIF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalono podczas wizyty 2 (miesiąc 0), wizyty 3 (miesiąc 3) i wizyty 4 (miesiąc 6)
|
6 miesięcy
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) - (na podstawie 20 pytań dotyczących QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystane podczas wizyty 2 (miesiąc 0), wizyty 3 (miesiąc 3) i wizyty 4 (miesiąc 6)
|
6 miesięcy
|
|
Utrata libido - (określona przez Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystane podczas wizyty 2 (miesiąc 0), wizyty 3 (miesiąc 3) i wizyty 4 (miesiąc 6)
|
6 miesięcy
|
|
Aging Male Scale (AMS) - (17 pytań dotyczących dyskomfortu związanego z niedoborem testosteronu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystane podczas wizyty 2 (miesiąc 0), wizyty 3 (miesiąc 3) i wizyty 4 (miesiąc 6)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry laboratoryjne: poziomy PSA i hematokrytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone podczas wizyty 1 (diagnoza), wizyty 3 (miesiąc 3) i wizyty 4 (miesiąc 6)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE999303 CS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .