Livskvalitet med TESTIM® (LIFE)
21. december 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Livskvalitet med TESTIM® i testosteronerstatningsterapi til mandlige patienter med hypogonadisme
Den nuværende ikke-interventionelle undersøgelse skal dokumentere testosteronniveauerne hos patienter med kliniske symptomer såsom tab af seksuel lyst, hvilket indikerer hypogonadisme (testosteronmangelsyndrom).
Under testosteronerstatningsbehandling med TESTIM® vil ændringerne i livskvaliteten - især med hensyn til motivation, aktivitet og træthed - hos hypogonadale patienter blive dokumenteret og korreleret med testosteronniveauerne i løbet af terapien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
157
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Apolda, Tyskland
- Investigational Site
-
Aschersleben, Tyskland
- Investigational Site
-
Bad Bergzabern, Tyskland
- Investigational Site
-
Bad Schönborn, Tyskland
- Investigational Site
-
Bautzen, Tyskland
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Helene-Weigel-Platz 10
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Kurfürstendamm 33
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Königin-Elisabeth-Straße 1
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Tempelhofer Damm 227
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Turmstraße 82
-
Berlin, Tyskland
- Investigational Site, Wilmersdorfer Straße 62
-
Bielefeld, Tyskland
- Investigational Site
-
Bramsche, Tyskland
- Investigational Site
-
Braunschweig, Tyskland
- Investigational Site, Humboldtstraße 4
-
Braunschweig, Tyskland
- Investigational site, Ritterbrunen 7
-
Bremerhaven, Tyskland
- Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
-
Bremerhaven, Tyskland
- Investigational Site
-
Büdingen, Tyskland
- Investigational Site
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Clausstraße 44
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Unritzstraße 21 c
-
Chemnitz, Tyskland
- Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Straße 151
-
Dortmund, Tyskland
- Investigational Site
-
Dossenheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Forchheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
-
Frankfurt, Tyskland
- Investigational Site, Im Steinbügel 13
-
Freiberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Fulda, Tyskland
- Investigational Site
-
Gera, Tyskland
- Investigational Site
-
Greifswald, Tyskland
- Investigational Site
-
Halle, Tyskland
- Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Neuenfelder Straße 96
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Sand 35
-
Hamburg, Tyskland
- Investigational Site, Schweriner Straße 25
-
Heilbronn, Tyskland
- Investigational Site
-
Henningsdorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Hermsdorf, Tyskland
- Investigational Site
-
Kamenz, Tyskland
- Investigational Site
-
Kulmbach, Tyskland
- Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Tyskland
- Investigational Site
-
Langenfeld, Tyskland
- Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland
- Investigational Site
-
Mühlhausen, Tyskland
- Investigational Site
-
München, Tyskland
- Investigational Site
-
Neustadt, Tyskland
- Investigational Site
-
Nordhorn, Tyskland
- Investigational Site, Am Museumsturm 4
-
Nordhorn, Tyskland
- Investigational Site, Osnabrücker Str. 1
-
Nürnberg, Tyskland
- Investigational Site
-
Offenbach, Tyskland
- Investigational Site
-
Paderborn, Tyskland
- Investigational Site
-
Pulheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Ribnitz-Damgarten, Tyskland
- Investigational Site
-
Rostock, Tyskland
- Investigational Site
-
Rottweil, Tyskland
- Investigational Site
-
Rüttenscheid, Tyskland
- Investigational Site
-
Schwerte, Tyskland
- Investigational Site
-
Tostedt, Tyskland
- Investigational Site
-
Tönisvorst, Tyskland
- Investigational Site
-
Weinheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- Investigational Site
-
Wolfsburg, Tyskland
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Private praksisser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- terapeutisk behov i henhold til SPC
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer i henhold til SPC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TESTIM® - lægemiddel givet på recept
Mandlige patienter med hypogonadisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum testosteron niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved besøg 1 (diagnose), besøg 3 (måned 3) og besøg 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - (bestemt af MFI-spørgeskemaet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt ved besøg 2 (måned 0), besøg 3 (måned 3) og besøg 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - (baseret på 20 spørgsmål vedrørende QoL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugt ved besøg 2 (måned 0), besøg 3 (måned 3) og besøg 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
|
Tab af libido - (bestemt af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugt ved besøg 2 (måned 0), besøg 3 (måned 3) og besøg 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
|
Aging Male Scale (AMS) - (17 spørgsmål vedrørende ubehag forbundet med testosteronmangel)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugt ved besøg 2 (måned 0), besøg 3 (måned 3) og besøg 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
|
Laboratorieparametre: PSA- og hæmatokritniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved besøg 1 (diagnose), besøg 3 (måned 3) og besøg 4 (måned 6)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FE999303 CS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .