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Lebensqualität mit TESTIM® (LIFE)

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Lebensqualität mit TESTIM® in der Testosteronersatztherapie für männliche Patienten mit Hypogonadismus

Die vorliegende nicht-interventionelle Studie soll den Testosteronspiegel bei Patienten mit klinischen Symptomen wie Verlust des sexuellen Verlangens dokumentieren, die auf einen Hypogonadismus (Testosteronmangelsyndrom) hinweisen. Während der Testosteronersatztherapie mit TESTIM® werden die Veränderungen der Lebensqualität – insbesondere hinsichtlich Motivation, Aktivität und Müdigkeit – von hypogonadalen Patienten dokumentiert und mit den Testosteronspiegeln im Verlauf der Therapie korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Apolda, Deutschland
        • Investigational Site
      • Aschersleben, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bad Bergzabern, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bad Schönborn, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bautzen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Helene-Weigel-Platz 10
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Kurfürstendamm 33
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Königin-Elisabeth-Straße 1
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Tempelhofer Damm 227
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Turmstraße 82
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Wilmersdorfer Straße 62
      • Bielefeld, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bramsche, Deutschland
        • Investigational Site
      • Braunschweig, Deutschland
        • Investigational Site, Humboldtstraße 4
      • Braunschweig, Deutschland
        • Investigational site, Ritterbrunen 7
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Investigational Site, Dr.-Franz-Mertens-Straße 8
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Investigational Site
      • Büdingen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Investigational Site, Clausstraße 44
      • Chemnitz, Deutschland
        • Investigational Site, Unritzstraße 21 c
      • Chemnitz, Deutschland
        • Investigational Site, Carl-von-Ossietzky-Straße 151
      • Dortmund, Deutschland
        • Investigational Site
      • Dossenheim, Deutschland
        • Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Investigational Site
      • Forchheim, Deutschland
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Investigational Site, Eschersheimer Landstr. 544
      • Frankfurt, Deutschland
        • Investigational Site, Im Steinbügel 13
      • Freiberg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Fulda, Deutschland
        • Investigational Site
      • Gera, Deutschland
        • Investigational Site
      • Greifswald, Deutschland
        • Investigational Site
      • Halle, Deutschland
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site, Tangstedter Landstraße 77
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site, Neuenfelder Straße 96
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site, Sand 35
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site, Schweriner Straße 25
      • Heilbronn, Deutschland
        • Investigational Site
      • Henningsdorf, Deutschland
        • Investigational Site
      • Hermsdorf, Deutschland
        • Investigational Site
      • Kamenz, Deutschland
        • Investigational Site
      • Kulmbach, Deutschland
        • Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • Investigational Site
      • Landsberg/Lech, Deutschland
        • Investigational Site
      • Langenfeld, Deutschland
        • Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Investigational Site
      • Mühlhausen, Deutschland
        • Investigational Site
      • München, Deutschland
        • Investigational Site
      • Neustadt, Deutschland
        • Investigational Site
      • Nordhorn, Deutschland
        • Investigational Site, Am Museumsturm 4
      • Nordhorn, Deutschland
        • Investigational Site, Osnabrücker Str. 1
      • Nürnberg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Offenbach, Deutschland
        • Investigational Site
      • Paderborn, Deutschland
        • Investigational Site
      • Pulheim, Deutschland
        • Investigational Site
      • Ribnitz-Damgarten, Deutschland
        • Investigational Site
      • Rostock, Deutschland
        • Investigational Site
      • Rottweil, Deutschland
        • Investigational Site
      • Rüttenscheid, Deutschland
        • Investigational Site
      • Schwerte, Deutschland
        • Investigational Site
      • Tostedt, Deutschland
        • Investigational Site
      • Tönisvorst, Deutschland
        • Investigational Site
      • Weinheim, Deutschland
        • Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • Investigational Site
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Privatpraxen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • therapeutischer Bedarf gemäß Fachinformation
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TESTIM® – verschreibungspflichtiges Medikament
Männliche Patienten mit Hypogonadismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtestosteronspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen bei Besuch 1 (Diagnose), Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 4 (Monat 6)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – (ermittelt durch den MFI-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittelt bei Besuch 2 (Monat 0), Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 4 (Monat 6)
6 Monate
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) – (basierend auf 20 Fragen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird bei Besuch 2 (Monat 0), Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 4 (Monat 6) verwendet.
6 Monate
Libidoverlust – (bestimmt durch den International Index of Erectile Function (IIEF-5))
Zeitfenster: 6 Monate
Wird bei Besuch 2 (Monat 0), Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 4 (Monat 6) verwendet.
6 Monate
Aging Male Scale (AMS) – (17 Fragen zu den mit Testosteronmangel verbundenen Beschwerden)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird bei Besuch 2 (Monat 0), Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 4 (Monat 6) verwendet.
6 Monate
Laborparameter: PSA- und Hämatokritwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen bei Besuch 1 (Diagnose), Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 4 (Monat 6)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Ferring Arzneimittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999303 CS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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