Proteomika u morbidní obezity po bariatrické chirurgii (PROTOBESE)
Identifikace nového faktoru (faktorů) důležitosti pro inzulínovou rezistenci – opakované odběry krve před a po biliopankreatické derivaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design studie Studie je koncipována jako jednocentrová observační studie. Pacienti podstoupí rutinní analýzy obvykle prováděné před a po operaci biliopankreatické derivace (BPD), nezávisle na účasti na tomto specifickém protokolu s jedinou výjimkou testu jídla. Do studie bude zahrnuto dvacet morbidně obézních mužských subjektů plánovaných na BPD.
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou nastavena tak, aby byla vytvořena dostatečně homogenní studovaná populace.
Jak je uvedeno ve vývojovém diagramu studie, subjekty budou studovány a vzorky krve budou odebrány 3 týdny (+/- 1 týden) a 4 dny (+/- 1 den) před dnem operace BPD (výchozí hodnota-1 a výchozí hodnota-2) v den operace (den 0), každý druhý den po operaci během prvního týdne (bezprostředně po operaci) a také dva a čtyři týdny po operaci (po operaci-1 a po operaci-2). Pro návštěvy po operaci-1 a po operaci-2 je povolena odchylka +/- 2 dny.
Všechny vzorky nalačno se získají ráno po celonočním hladovění (12 hodin). Bezprostředně po operaci (nalačno) budou odebírány vzorky po 12 hodinách klidu od parenterální výživy z paže, která se nepoužívá k nutriční substituci, během prvních 4 dnů po operaci (když je podávána parenterální výživa). Vzorky bezprostředně po operaci (nalačno) získané ode dne 5 a dále po operaci, kdy subjekty začaly jíst, budou získány ráno po celonočním hladovění (12 hodin). Vzorky pro stimulaci živin budou odebrány na začátku 1 a 2 a po operaci 1 a 2 po příjmu testovacího jídla. Kompletní seznam všech procedur pro každou návštěvu je uveden v tabulce 1 a přehled všech plánovaných krevních vzorků včetně objemů a účelu je uveden v tabulce 2. Motivace pro odběr různých vzorků jsou uvedeny v části 10.3.1 „Proteomická analýza , problémy experimentálního designu“.
V případě přerušení by měli být zapsáni další subjekty tak, aby bylo možné získat kompletní sadu vzorků od nejméně 20 subjektů.
Cílová populace subjektů Kritéria pro zařazení
- Morbidně obézní muž s BMI >40 kg/m2, který je kvůli svému onemocnění obezity způsobilý k bariatrické operaci a souhlasil s BPD
- Potvrzená inzulínová rezistence; hladina inzulínu v séru nalačno > 60 pmol/l
- Věk 25-55 let
- Váha stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před studií (+/- 5 kg během předchozích 6 měsíců)
- Stabilní lék
- Poskytování informovaného souhlasu, statistické analýzy a publikace získaných výsledků Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří nemají nárok na BPD
- Neschopnost dát platný informovaný souhlas nebo neochota dát souhlas
Pacienti způsobilí pro BPD, ale s:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Závažné onemocnění během dvou týdnů před operací podle posouzení lékaře.
- Zjevná infekce (bakterie, viry atd.)
- Závažné kardiovaskulární onemocnění
- Závažné gastrointestinální, respirační nebo jakékoli hormonální poruchy
- Léky ovlivňující metabolismus lipidů do 3 měsíců od studie
- Drogová závislost a/nebo užívání alkoholu v anamnéze
- Podezření nebo potvrzená špatná shoda
- Cvičení +/-3x týdně
- Darování krve během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Day Hospital of Metabolic Diseases, Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidně obézní muž s BMI >40 kg/m2, který je kvůli svému onemocnění obezity způsobilý k bariatrické operaci a souhlasil s BPD
- Potvrzená inzulínová rezistence; hladina inzulínu v séru nalačno > 60 pmol/l
- Věk 25-55 let
- Váha stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před studií (+/- 5 kg během předchozích 6 měsíců)
- Stabilní lék
- Poskytování informovaného souhlasu, statistické analýzy a publikace získaných výsledků
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají nárok na BPD
- Neschopnost dát platný informovaný souhlas nebo neochota dát souhlas
Pacienti způsobilí pro BPD, ale s:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Závažné onemocnění během dvou týdnů před operací podle posouzení lékaře.
- Zjevná infekce (bakterie, viry atd.)
- Závažné kardiovaskulární onemocnění
- Závažné gastrointestinální, respirační nebo jakékoli hormonální poruchy
- Léky ovlivňující metabolismus lipidů do 3 měsíců od studie
- Drogová závislost a/nebo užívání alkoholu v anamnéze
- Podezření nebo potvrzená špatná shoda
- Cvičení +/-3x týdně
- Darování krve během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bilio-pankreatická diverze
Každý předmět má vlastní kontrolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomika
Časové okno: 2 roky
|
používá se k identifikaci plazmatických proteinů nebo peptidů, které se mohou podílet na pozoruhodně rychlém a explicitním obnovení citlivosti na inzulín pozorované u morbidně obézních pacientů s inzulínovou rezistencí krátce po operaci bypassu žaludku pomocí BPD.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová citlivost a sekrece a inkretiny
Časové okno: 2 roky
|
Výběr uznávaných markerů pro metabolickou kontrolu.
Sekrece inzulínu se měří dekonvolucí C-peptidu a citlivostí na inzulín minimálním modelováním glukóza-inzulín po jídle.
Inkreatiny budou také měřeny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geltrude Mingrone, Professor, Catholic University of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .