Proteomika w otyłości olbrzymiej po operacji bariatrycznej (PROTOBESE)

Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Pacjenci zostaną poddani rutynowym analizom wykonywanym zwykle przed i po operacji odprowadzenia żółciowo-trzustkowej (BPD), niezależnie od uczestnictwa w tym konkretnym protokole, z wyjątkiem testu posiłkowego. Do badania zostanie włączonych dwudziestu chorobliwie otyłych mężczyzn, u których zaplanowano BPD.

Kryteria włączenia i wyłączenia są ustalane w taki sposób, aby stworzyć wystarczająco jednorodną badaną populację.

Jak przedstawiono w schemacie blokowym badania, badani będą badani i pobierane będą próbki krwi na 3 tygodnie (+/- 1 tydzień) i 4 dni (+/- 1 dzień) przed dniem operacji BPD (linia wyjściowa-1 i linia wyjściowa-2) , w dniu operacji (dzień 0), co drugi dzień po operacji przez pierwszy tydzień (bezpośrednio po operacji) oraz dwa i cztery tygodnie po operacji (po operacji-1 i po operacji-2). Dopuszcza się odchylenie +/- 2 dni w przypadku wizyt pooperacyjnych-1 i pooperacyjnych-2.

Wszystkie próbki na czczo uzyskuje się rano po całonocnym poście (12 godz.). Próbki bezpośrednio po operacji (na czczo) zostaną pobrane po 12 h przerwy od żywienia pozajelitowego z ramienia niestosowanego do żywienia zastępczego w ciągu pierwszych 4 dni po zabiegu (w przypadku żywienia pozajelitowego). Próbki bezpośrednio po operacji (na czczo) otrzymane od dnia 5 i później po operacji, kiedy pacjenci zaczęli jeść, będą pobierane rano po całonocnym poście (12 godzin). Próbki stymulacji składników odżywczych zostaną pobrane na linii podstawowej 1 i 2 oraz po operacji 1 i 2 po spożyciu posiłku testowego. Pełną listę wszystkich procedur dla każdej wizyty przedstawiono w Tabeli 1, a przegląd wszystkich planowanych próbek krwi, w tym objętości i cel, przedstawiono w Tabeli 2. Motywacje do pobrania różnych próbek przedstawiono w części 10.3.1 „Analiza proteomiczna , eksperymentalne problemy projektowe”.

W przypadku przerwania badania należy włączyć dodatkowych pacjentów, tak aby można było uzyskać pełny zestaw próbek od co najmniej 20 pacjentów.

Docelowa populacja badana Kryteria włączenia

• Śmiertelnie otyli mężczyźni z BMI >40 kg/m2, którzy z powodu swojej otyłości kwalifikują się do operacji bariatrycznej i zgodzili się na poddanie się BPD
• Potwierdzona oporność na insulinę; poziom insuliny w surowicy na czczo > 60 pmol/l
• Wiek 25-55 lat
• Stabilna waga przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem (+/- 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Stabilny lek
• Zapewnienie świadomej zgody, analiza statystyczna i publikacja uzyskanych wyników Kryteria wykluczenia
• Pacjenci niekwalifikujący się do BPD
• Niezdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody lub niechęć do wyrażenia zgody

• Pacjenci kwalifikujący się do BPD, ale z:

  • Cukrzyca typu 2
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni poprzedzających operację, według oceny lekarza.
  • Oczywista infekcja (bakterie, wirusy itp.)
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, oddechowe lub jakiekolwiek zaburzenia hormonalne
  • Leki wpływające na gospodarkę lipidową w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Historia uzależnienia od narkotyków i/lub używania alkoholu
  • Podejrzewana lub potwierdzona słaba zgodność
  • Ćwicz +/- 3 razy w tygodniu
  • Oddanie krwi w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową