Proteomics in Morbid Obesity After Bariatric Surgery (PROTOBESE)

Studiedesign Studien är utformad som en observationsstudie med ett centrum. Patienterna kommer att genomgå rutinanalyser som vanligtvis utförs före och efter biliopankreatisk avledningskirurgi (BPD), oberoende av deltagandet i detta specifika protokoll med det enda undantaget för måltidstest. Tjugo sjukligt feta manliga försökspersoner som är schemalagda för BPD kommer att inkluderas i studien.

Inklusions- och exkluderingskriterierna är satta för att skapa en tillräckligt homogen studiepopulation.

Som beskrivs i studiens flödesschema kommer försökspersoner att studeras och blodprover tas 3 veckor (+/- 1 vecka) och 4 dagar (+/- 1 dag) före dagen för BPD-kirurgi (baslinje-1 och baslinje-2) , på operationsdagen (dag 0), varannan dag efter operationen under den första veckan (omedelbart efter operationen) samt två och fyra veckor efter operationen (post operation-1 och post operation-2). En avvikelse på +/- 2 dagar tillåts för besöken efter operation-1 och post operation-2.

Alla fastande prover tas på morgonen efter en nattfasta (12 timmar). Prover omedelbart efter operationen (fastande) kommer att samlas in efter 12 timmars vila från parenteral näring från armen som inte används för näringssubstitution under de första 4 dagarna efter operationen (när parenteral näring ges). Proverna omedelbart efter operationen (fastande) som erhålls från dag 5 och framåt efter operationen, när försökspersonerna har börjat äta, kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten (12 timmar). Näringsstimuleringsprov kommer att erhållas vid baseline-1 och 2 och efter operation-1 och 2 efter intag av en testmåltid. En fullständig lista över alla procedurer för varje besök finns i tabell 1 och en översikt över alla planerade blodprover, inklusive volymer och syfte finns i tabell 2. Motiv för insamlingen av olika prover ges under avsnitt 10.3.1 "Proteomikanalys , experimentella designfrågor".

I händelse av avbrott bör ytterligare försökspersoner registreras så att en komplett uppsättning prover från inte mindre än 20 försökspersoner kan erhållas.

Målgrupp Inklusionskriterier

• Sjukligt feta man med ett BMI >40 kg/m2 som på grund av sin fetmasjukdom är berättigad till överviktskirurgi och har accepterat att genomgå BPD
• Bekräftad insulinresistens; fastande seruminsulinnivå > 60 pmol/L
• Ålder 25-55 år
• Vikt stabil i minst 6 månader före studien (+/- 5 kg under de föregående 6 månaderna)
• Stabil medicinering
• Tillhandahållande av informerat samtycke, statistisk analys och publicering av erhållna resultat Exklusionskriterier
• Patienter som inte är berättigade till BPD
• Oförmåga att ge ett giltigt informerat samtycke eller ovillig att ge samtycke

• Patienter som är kvalificerade för BPD, men med:

  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Betydande sjukdom inom de två veckorna före operationen, enligt läkarens bedömning.
  • Uppenbar infektion (bakterier, virus etc)
  • Stor hjärt-kärlsjukdom
  • Större gastrointestinala, andningsorgan eller andra hormonella störningar
  • Läkemedel som påverkar lipidmetabolismen inom 3 månader efter studien
  • Historik av drogberoende och/eller alkoholanvändning
  • Misstänkt eller bekräftat dålig efterlevnad
  • Träna +/- 3 gånger i veckan
  • Blodgivning inom 12 veckor före screeningbesöket