Proteómica en la obesidad mórbida poscirugía bariátrica (PROTOBESE)

Diseño del estudio El estudio está diseñado como un estudio observacional de un solo centro. Los pacientes se someterán a análisis de rutina que normalmente se realizan antes y después de la cirugía de derivación biliopancreática (BPD), independientemente de la participación en este protocolo específico con la única excepción de la prueba de comida. Se incluirán en el estudio veinte sujetos masculinos con obesidad mórbida programados para TLP.

Los criterios de inclusión y exclusión se establecen para crear una población de estudio suficientemente homogénea.

Como se describe en el diagrama de flujo del estudio, los sujetos serán estudiados y se recolectarán muestras de sangre 3 semanas (+/- 1 semana) y 4 días (+/- 1 día) antes del día de la cirugía BPD (línea de base-1 y línea de base-2) , en el día de la cirugía (día 0), cada dos días después de la cirugía durante la primera semana (poscirugía inmediata) así como a las dos y cuatro semanas después de la cirugía (poscirugía-1 y poscirugía-2). Se permite una desviación de +/- 2 días para las visitas post cirugía-1 y post cirugía-2.

Todas las muestras en ayunas se obtienen por la mañana después de un ayuno nocturno (12 h). Las muestras del postoperatorio inmediato (en ayunas) se recogerán después de 12 h de reposo de la nutrición parenteral del brazo no utilizado para la sustitución nutricional durante los primeros 4 días posteriores a la cirugía (cuando se administre nutrición parenteral). Las muestras postoperatorias inmediatas (en ayunas) obtenidas a partir del día 5 en adelante después de la cirugía, cuando los sujetos han comenzado a comer, se obtendrán por la mañana después de un ayuno nocturno (12 h). Las muestras de estimulación con nutrientes se obtendrán al inicio 1 y 2 y después de la cirugía 1 y 2 después de la ingesta de una comida de prueba. En la Tabla 1 se proporciona una lista completa de todos los procedimientos para cada visita y en la Tabla 2 se proporciona una descripción general de todas las muestras de sangre planificadas, incluidos los volúmenes y el propósito. Las motivaciones para la recolección de varias muestras se proporcionan en la sección 10.3.1 "Análisis proteómicos". , problemas de diseño experimental".

En caso de interrupción, se deben inscribir sujetos adicionales de modo que se pueda obtener un conjunto completo de muestras de no menos de 20 sujetos.

Población objeto de estudio Criterios de inclusión

• Varón con obesidad mórbida con un IMC > 40 kg/m2 que, por su enfermedad de obesidad, es candidato a cirugía bariátrica y ha aceptado someterse a DBP
• Resistencia a la insulina confirmada; nivel de insulina sérica en ayunas > 60 pmol/L
• Edad 25-55 años
• Peso estable durante al menos 6 meses antes del estudio (+/- 5 kg en los 6 meses anteriores)
• medicación estable
• Prestación de consentimiento informado, análisis estadístico y publicación de los resultados obtenidos Criterios de exclusión
• Pacientes no elegibles para BPD
• Incapacidad para dar un consentimiento informado válido o falta de voluntad para dar el consentimiento

• Pacientes elegibles para BPD, pero con:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía, a juicio del médico.
  • Infección evidente (bacterias, virus, etc.)
  • Enfermedad cardiovascular mayor
  • Principales trastornos gastrointestinales, respiratorios o hormonales
  • Medicamentos que afectan el metabolismo de los lípidos dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
  • Antecedentes de adicción a las drogas y/o consumo de alcohol.
  • Cumplimiento deficiente sospechado o confirmado
  • Haz ejercicio +/- 3 veces por semana
  • Donación de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección