Протеомика при патологическом ожирении после бариатрической хирургии (PROTOBESE)

Дизайн исследования Исследование разработано как одноцентровое обсервационное исследование. Пациенты будут проходить рутинные анализы, обычно выполняемые до и после хирургического вмешательства на желчном пузыре (БЛД), независимо от участия в этом конкретном протоколе, за исключением теста с едой. В исследование будут включены двадцать мужчин с болезненным ожирением, у которых запланирована ПРЛ.

Критерии включения и исключения установлены таким образом, чтобы создать достаточно однородную исследуемую популяцию.

Как указано в блок-схеме исследования, субъекты будут обследованы, и образцы крови будут взяты за 3 недели (+/- 1 неделя) и за 4 дня (+/- 1 день) до дня операции по поводу ПРЛ (исходный уровень-1 и исходный уровень-2). , в день операции (день 0), через день после операции в течение первой недели (сразу после операции), а также через две и четыре недели после операции (после операции-1 и после операции-2). Для послеоперационного-1 и послеоперационного-2 визитов допускается отклонение +/- 2 дня.

Все пробы натощак получают утром после ночного голодания (12 часов). Образцы сразу после операции (натощак) будут собираться после 12-часового отдыха от парентерального питания из руки, не используемой для замещения питания в течение первых 4 дней после операции (при парентеральном питании). Образцы сразу после операции (натощак), полученные с 5-го дня и далее после операции, когда субъекты начали есть, будут получены утром после ночного голодания (12 часов). Образцы питательной стимуляции будут получены на исходном уровне-1 и 2 и после операции-1 и 2 после приема тестовой пищи. Полный список всех процедур для каждого визита представлен в таблице 1, а обзор всех запланированных образцов крови, включая объемы и цель, представлен в таблице 2. Мотивы для сбора различных образцов приведены в разделе 10.3.1 «Протеомный анализ». , вопросы экспериментального проектирования».

В случае прекращения исследования следует включить дополнительных субъектов, чтобы можно было получить полный набор образцов не менее чем от 20 субъектов.

Целевая группа субъектов Критерии включения

• Мужчина с патологическим ожирением и ИМТ > 40 кг/м2, который из-за своего ожирения подходит для бариатрической хирургии и согласился на ПРЛ
• Подтвержденная инсулинорезистентность; уровень инсулина в сыворотке натощак > 60 пмоль/л
• Возраст 25-55 лет
• Вес стабилен не менее 6 месяцев до исследования (+/- 5 кг в течение предыдущих 6 месяцев)
• Стабильный препарат
• Предоставление информированного согласия, статистический анализ и публикация полученных результатов Критерии исключения
• Пациенты, не подходящие для ПРЛ
• Неспособность дать действительное информированное согласие или нежелание дать согласие

• Пациенты, подходящие для ПРЛ, но с:

  • 2 тип-сахарный диабет
  • Серьезное заболевание в течение двух недель, предшествующих операции, по оценке врача.
  • Явная инфекция (бактерии, вирусы и т.д.)
  • Основные сердечно-сосудистые заболевания
  • Серьезные желудочно-кишечные, респираторные или любые гормональные расстройства
  • Лекарства, влияющие на липидный обмен в течение 3 месяцев после исследования
  • История наркомании и/или употребления алкоголя
  • Предполагаемое или подтвержденное несоблюдение
  • Тренировки +/- 3 раза в неделю
  • Сдача крови в течение 12 недель до визита для скрининга