Studie biologické dostupnosti risperidonu perorálně se rozpadajících tablet 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splnily všechna následující kritéria:

• Zdraví nekuřáci (alespoň 3 měsíce) dospělí dobrovolníci mužského pohlaví, 18-45 let;
• Váží alespoň 60 kg u mužů a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily a EKG;
• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud při screeningu nebo kdykoli během studie existovaly důkazy o kterémkoli z následujících:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Kromě toho historie nebo přítomnost:
• alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
• hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na risperidon nebo benzodiazepiny nebo jiná antipsychotika;
• záchvaty;
• glaukom nebo hypermetropie.
• Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a virus hepatitidy C (HCV).
• Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je nižší než 110/60 mm Hg při screeningu nebo 100/55 mm Hg před podáním dávky.
• Subjekty, jejichž pulz je nižší než 55 tepů za minutu. při screeningu nebo 50 b.p.m. před dávkováním. Subjekty, jejichž PR interval je ≥ 190 ms při screeningu a před podáním dávky.
• Subjekty, jejichž interval aTe je > 450 ms při screeningu a před podáním dávky.
• Subjekty s tělesnou teplotou ≥38 °C před podáním dávky.
• Jedinci, kteří během 10 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy cytochromu P450).
• Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (dříve známé jako enzymy cytochromu P450).
• Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
• Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než: 500 ml krve za 14 dní nebo 1500 ml krve za 180 dní, 2500 ml krve za 1 rok.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.