Studio sulla biodisponibilità delle compresse a disintegrazione orale di risperidone 1 mg di Dr.Reddy's Laboratories Limited in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono stati inclusi nello studio solo se soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

• Volontari maschi adulti sani non fumatori (da almeno 3 mesi) di età compresa tra 18 e 45 anni;
• Peso di almeno 60 kg per i maschi e entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio ed ECG clinicamente normali;
• Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi dallo studio se c'era evidenza di una delle seguenti condizioni allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
• Inoltre, storia o presenza di:
• alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
• ipersensibilità o reazione idiosincratica al risperidone o alle benzodiazepine o ad altri farmaci antipsicotici;
• convulsioni;
• glaucoma o ipermetropia.
• Risultati positivi sui test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e del virus dell'epatite C (HCV).
• Soggetti la cui pressione arteriosa seduta è inferiore a 110/60 mm Hg allo screening o 100/55 mm Hg prima della somministrazione.
• Soggetti il ​​cui polso è inferiore a 55 b.p.m. allo screening o 50 b.p.m. prima della somministrazione. Soggetti il ​​cui intervallo PR è ≥ 190 msec allo screening e prima della somministrazione.
• Soggetti il ​​cui intervallo aTe è > 450 msec allo screening e prima della somministrazione.
• Soggetti con una temperatura corporea ≥38°C prima della somministrazione.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 10 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
• Soggetti che, al termine dello studio, avrebbero donato più di: 500 ml di sangue in 14 giorni o 1500 ml di sangue in 180 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno.
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.