Bioverfügbarkeitsstudie von oral zerfallenden Risperidon-Tabletten 1 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

Probanden wurden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten:

• Gesunde, nicht rauchende (mindestens 3 Monate) erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren;
• Ein Gewicht von mindestens 60 kg für Männer und eine Abweichung von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle „Wunschgewichte Erwachsener“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen und EKGs;
• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn beim Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Hinweise auf Folgendes vorlagen:

• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
• Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Risperidon oder Benzodiazepine oder andere Antipsychotika;
• Anfälle;
• Glaukom oder Hypermetropie.
• Positive Ergebnisse bei Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Probanden, deren sitzender Blutdruck beim Screening weniger als 110/60 mm Hg oder vor der Dosierung 100/55 mm Hg beträgt.
• Probanden, deren Puls unter 55 Schlägen pro Minute liegt. beim Screening oder 50 b.p.m. vor der Dosierung. Probanden, deren PR-Intervall beim Screening und vor der Dosierung ≥ 190 ms beträgt.
• Probanden, deren aTe-Intervall beim Screening und vor der Dosierung > 450 ms beträgt.
• Personen mit einer Körpertemperatur von ≥38 °C vor der Dosierung.
• Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP-Enzyme (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät eingehalten haben (aus welchem ​​Grund auch immer).
• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als 500 ml Blut in 14 Tagen oder 1500 ml Blut in 180 Tagen oder 2500 ml Blut in einem Jahr gespendet hätten.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.