Oraalisesti hajoavien risperidonitablettien biologinen hyötyosuustutkimus 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited -yhtiöstä ruokintaolosuhteissa
torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dr.Reddy's Laboratories Ltd:n ja Janssen Pharmaceutica Products, LP:n vertaileva, satunnaistettu, yhden annoksen, 2-suuntainen crossover-biosaatavuustutkimus. (Risperdal M-TABTM) 1 mg risperidonin oraalisesti hajoavat tabletit terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 1 mg:n risperidonin suun kautta hajoavien tablettien ja (Risperdal M-TAB) kerta-annoksen suhteellista hyötyosuutta koskevaa tutkimusta ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dr Reddy's Laboratories Ltd:n ja Janssen Pharmaceutica Products, LP:n vertaileva, satunnaistettu, yhden annoksen, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus. (Risperdal M-TAB) 1 mg risperidoni, suun kautta hajoavat tabletit terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille syömisolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
- Terveet tupakoimattomat (vähintään 3 kuukautta) aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset, 18-45-vuotiaat;
- Paino vähintään 60 kg miehillä ja enintään 15 % heidän ihannepainostaan (Aikuisten toivottujen painojen taulukko, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit ja EKG:t;
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana oli näyttöä jostakin seuraavista:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio risperidonille tai bentsodiatsepiineille tai muille psykoosilääkkeille;
- kohtaukset;
- glaukooma tai hypermetropia.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) testeistä.
- Potilaat, joiden verenpaine istuessaan on alle 110/60 mm Hg seulonnoissa tai 100/55 mm Hg ennen annostelua.
- Koehenkilöt, joiden pulssi on alle 55 bpm. näytöksessä tai 50 bp.m. ennen annostelua. Koehenkilöt, joiden PR-väli on ≥ 190 ms seulonnassa ja ennen annostelua.
- Koehenkilöt, joiden aTe-väli on > 450 ms seulonnassa ja ennen annostelua.
- Potilaat, joiden ruumiinlämpö on ≥38°C ennen annostelua.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien indusoijia (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet enemmän: 500 ml verta 14 päivässä tai 1500 ml verta 180 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidoni suun kautta hajoava
Risperidoni suun kautta hajoavat tabletit 1 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Risperidoni suun kautta hajoavat tabletit 1 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risperdal M-TAB
(Risperdal M-TAB) 1 mg risperidoni suussa hajoavat tabletit Janssen Pharmaceutica Products
|
Risperidoni suun kautta hajoavat tabletit 1 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA21566
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .