Estudio de biodisponibilidad de tabletas de desintegración oral de risperidona 1 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Los sujetos se incluyeron en el estudio solo si cumplían con todos los siguientes criterios:

• Voluntarios varones adultos sanos que no fumen (durante al menos 3 meses), de 18 a 45 años de edad;
• Con un peso de al menos 60 kg para los hombres y dentro del 15% de su peso ideal (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio y ECG clínicamente normales;
• Aceptar voluntariamente participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos del estudio si había evidencia de cualquiera de los siguientes en la selección o en cualquier momento durante el estudio:

• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Además, antecedentes o presencia de:
• alcoholismo o abuso de drogas en el último año;
• hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la risperidona oa las benzodiazepinas u otros fármacos antipsicóticos;
• convulsiones;
• glaucoma o hipermetropía.
• Resultados positivos en las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y el virus de la hepatitis C (VHC).
• Sujetos cuya presión arterial sentada sea inferior a 110/60 mm Hg en la selección o 100/55 mm Hg antes de la dosificación.
• Sujetos cuyo pulso es inferior a 55 l.p.m. en la selección o 50 b.p.m. antes de la dosificación. Sujetos cuyo intervalo PR es ≥ 190 ms en la selección y antes de la dosificación.
• Sujetos cuyo intervalo aTe es > 450 mseg en la selección y antes de la dosificación.
• Sujetos con una temperatura corporal ≥38°C antes de la dosificación.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inhibidor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inductor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
• Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de: 500 ml de sangre en 14 días, o 1500 ml de sangre en 180 días, 2500 ml de sangre en 1 año.
• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.