Étude de biodisponibilité des comprimés à désintégration orale de rispéridone 1 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fed Conditions

Critère d'intégration:

Les sujets ont été inclus dans l'étude uniquement s'ils répondaient à tous les critères suivants :

• Volontaires masculins adultes non-fumeurs (depuis au moins 3 mois) en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans ;
• Pesant au moins 60 kg pour les hommes et à moins de 15% de leur poids idéal (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire et des ECG cliniquement normaux ;
• Consentir volontairement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets ont été exclus de l'étude s'il y avait des preuves de l'un des éléments suivants lors de la sélection ou à tout moment au cours de l'étude :

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
• De plus, antécédent ou présence de :
• alcoolisme ou toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
• hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à la rispéridone ou aux benzodiazépines ou à d'autres médicaments antipsychotiques ;
• convulsions;
• glaucome ou hypermétropie.
• Résultats positifs aux tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et du virus de l'hépatite C (VHC).
• Sujets dont la pression artérielle en position assise est inférieure à 110/60 mm Hg lors du dépistage ou à 100/55 mm Hg avant l'administration.
• Sujets dont le pouls est inférieur à 55 b.p.m. à la projection ou 50 b.p.m. avant le dosage. Sujets dont l'intervalle PR est ≥ 190 msec au moment du dépistage et avant l'administration.
• Sujets dont l'intervalle aTe est > 450 msec lors du dépistage et avant l'administration.
• Sujets ayant une température corporelle ≥ 38 °C avant l'administration.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 10 jours précédant la première dose.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 28 jours précédant la première dose.
• - Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
• Sujets qui, jusqu'à la fin de l'étude, auraient donné plus de : 500 mL de sang en 14 jours, ou 1 500 mL de sang en 180 jours, 2 500 mL de sang en 1 an.
• Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose.