Badanie biodostępności rysperydonu w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej 1 mg firmy Dr.Reddy's Laboratories Limited po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostali włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnili wszystkie poniższe kryteria:

• Zdrowi, niepalący (od co najmniej 3 miesięcy) dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku 18-45 lat;
• Ważący co najmniej 60 kg dla mężczyzn i mieszczący się w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi i EKG;
• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania stwierdzono którykolwiek z poniższych objawów:

• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Ponadto historia lub obecność:
• alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
• nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na rysperydon lub benzodiazepiny lub inne leki przeciwpsychotyczne;
• drgawki;
• jaskra lub hipermetropia.
• Pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest niższe niż 110/60 mm Hg podczas badania przesiewowego lub 100/55 mm Hg przed podaniem dawki.
• Osoby, których tętno jest niższe niż 55 uderzeń na minutę. na seansie lub 50 b.p.m. przed podaniem. Pacjenci, u których odstęp PR wynosi ≥ 190 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
• Osoby, u których odstęp aTe wynosi > 450 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
• Osoby z temperaturą ciała ≥38°C przed podaniem dawki.
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
• Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad: 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub 1500 ml krwi w ciągu 180 dni, 2500 ml krwi w ciągu 1 roku.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.