Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van risperidon oraal uiteenvallende tabletten 1 mg van Dr.Reddy's Laboratories Limited onder Fed-omstandigheden

Inclusiecriteria:

Proefpersonen werden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldeden:

• Gezonde niet-rokende (minstens 3 maanden) volwassen mannelijke vrijwilligers, 18-45 jaar;
• Met een gewicht van ten minste 60 kg voor mannen en minder dan 15% van hun ideale gewicht (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen en ECG's;
• Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als er tijdens de screening of op enig moment tijdens het onderzoek aanwijzingen waren voor een van de volgende zaken:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:
• alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
• overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op risperidon of benzodiazepines of andere antipsychotica;
• toevallen;
• glaucoom of hypermetropie.
• Positieve resultaten op testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en hepatitis C-virus (HCV).
• Proefpersonen bij wie de bloeddruk in zittende houding lager is dan 110/60 mm Hg bij screening of 100/55 mm Hg vóór toediening.
• Onderwerpen met een polsslag lager dan 55 b.p.m. bij screening of 50 b.p.m. voorafgaand aan het doseren. Proefpersonen met een PR-interval van ≥ 190 msec bij screening en voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen van wie het ate-interval > 450 msec is bij de screening en voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen met een lichaamstemperatuur ≥38°C vóór toediening.
• Proefpersonen die binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Proefpersonen die een speciaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan: 500 ml bloed in 14 dagen, of 1500 ml bloed in 180 dagen, 2500 ml bloed in 1 jaar.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.