Estudo de biodisponibilidade de comprimidos de desintegração oral de risperidona 1 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

Os indivíduos foram incluídos no estudo apenas se atendessem a todos os seguintes critérios:

• Voluntários adultos saudáveis, não fumantes (há pelo menos 3 meses), do sexo masculino, de 18 a 45 anos de idade;
• Pesando pelo menos 60 kg para homens e dentro de 15% de seus pesos ideais (Tabela de "Pesos desejáveis ​​para adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Indivíduos medicamente saudáveis ​​com perfis laboratoriais e ECGs clinicamente normais;
• Consentir voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos foram excluídos do estudo se houvesse evidência de qualquer um dos seguintes na triagem ou a qualquer momento durante o estudo:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
• Além disso, história ou presença de:
• alcoolismo ou abuso de drogas no último ano;
• hipersensibilidade ou reação idiossincrática à risperidona ou benzodiazepínicos ou outras drogas antipsicóticas;
• convulsões;
• glaucoma ou hipermetropia.
• Resultados positivos nos testes do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), do Antígeno de Superfície da Hepatite B (HbsAg) e do Vírus da Hepatite C (HCV).
• Indivíduos cuja pressão arterial sentada é inferior a 110/60 mm Hg na triagem ou 100/55 mm Hg antes da dosagem.
• Indivíduos cujo pulso é inferior a 55 b.p.m. na triagem ou 50 b.p.m. antes da dosagem. Indivíduos cujo intervalo PR é ≥ 190 ms na triagem e antes da dosagem.
• Indivíduos cujo intervalo aTe é > 450 ms na triagem e antes da dosagem.
• Indivíduos com temperatura corporal ≥38°C antes da administração.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 10 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta especial (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de: 500 mL de sangue em 14 dias, ou 1.500 mL de sangue em 180 dias, 2.500 mL de sangue em 1 ano.
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à primeira dose.