- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01155934
Biotilgjengelighetsstudie av risperidon oralt desintegrerende tabletter 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under Fed-forhold
1. juli 2010 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Dr.Reddy's Laboratories Ltd. og Janssen Pharmaceutica Products, LP. (Risperdal M-TABTM)1 mg risperidon oralt desintegrerende tabletter hos friske voksne mannlige frivillige under matforhold
Hensikten med denne studien var å vurdere enkeltdose relativ biotilgjengelighetsstudie av 1 mg risperidon oralt desintegrerende tabletter og (Risperdal M-TAB) under matede forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Dr Reddy's Laboratories Ltd. og Janssen Pharmaceutica Products, LP. (Risperdal M-TAB) 1 mg risperidon oralt desintegrerende tabletter hos friske voksne mannlige frivillige under matforhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner ble inkludert i studien bare hvis de oppfylte alle følgende kriterier:
- Sunne ikke-røykere (i minst 3 måneder) voksne mannlige frivillige, 18-45 år;
- Veier minst 60 kg for menn og innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Tabell over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Medisinsk friske personer med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG;
- Frivillig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien hvis det var bevis på noe av følgende ved screening eller på noe tidspunkt under studien:
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:
- alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
- overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på risperidon eller benzodiazepiner eller andre antipsykotiske legemidler;
- anfall;
- glaukom eller hypermetropi.
- Positive resultater på tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) og hepatitt C-virus (HCV).
- Personer hvis sittende blodtrykk er mindre enn 110/60 mm Hg ved screening eller 100/55 mm Hg før dosering.
- Personer hvis puls er lavere enn 55 b.p.m. ved visning eller 50 b.p.m. før dosering. Forsøkspersoner hvis PR-intervall er ≥ 190 msek ved screening og før dosering.
- Personer hvis aTe-intervall er > 450 msek ved screening og før dosering.
- Personer med kroppstemperatur ≥38°C før dosering.
- Personer som har brukt legemidler eller stoffer kjent for å være sterke hemmere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 10 dager før første dose.
- Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke indusere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 28 dager før den første dosen.
- Personer som har vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
- Forsøkspersoner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av: 500 ml blod på 14 dager, eller 1500 ml blod på 180 dager, 2500 ml blod på 1 år.
- Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Risperidon oralt desintegrerende
Risperidon oralt desintegrerende tabletter 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Risperidon oralt desintegrerende tabletter 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Risperdal M-TAB
(Risperdal M-TAB) 1 mg risperidon oralt desintegrerende tabletter Janssen Pharmaceutica Products
|
Risperidon oralt desintegrerende tabletter 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biotilgjengelighet basert på Cmax og AUC parametere
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- AA21566
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike