Исследование биодоступности таблеток рисперидона для перорального распада 1 мг компании Dr.Reddy's Laboratories Limited в условиях Fed

Критерии включения:

Субъекты включались в исследование только в том случае, если они соответствовали всем следующим критериям:

• Здоровые некурящие (не менее 3 месяцев) взрослые мужчины-добровольцы в возрасте 18-45 лет;
• Вес мужчин не менее 60 кг и вес в пределах 15% от их идеального веса (Таблица «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983 г.);
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными профилями и ЭКГ;
• Добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты исключались из исследования, если при скрининге или в любое время в ходе исследования были обнаружены какие-либо из следующих признаков:

• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
• Кроме того, история или наличие:
• алкоголизм или наркомания в течение последнего года;
• гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на рисперидон или бензодиазепины или другие антипсихотические препараты;
• судороги;
• глаукома или гиперметропия.
• Положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) и вирус гепатита С (ВГС).
• Субъекты, чье сидячее кровяное давление составляет менее 110/60 мм рт.ст. при скрининге или 100/55 мм рт.ст. перед введением дозы.
• Субъекты, чей пульс ниже 55 ударов в минуту. при скрининге или 50 уд/мин. до дозирования. Субъекты, у которых интервал PR составляет ≥ 190 мс при скрининге и до введения дозы.
• Субъекты, у которых интервал aTe > 450 мс при скрининге и до введения дозы.
• Субъекты с температурой тела ≥38°C перед дозированием.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 10 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Субъекты, которые после завершения исследования сдали бы больше: 500 мл крови за 14 дней или 1500 мл крови за 180 дней, 2500 мл крови за 1 год.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы.